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國內(nèi)新聞
國產(chǎn)雙抗藥物大爆發(fā)
發(fā)布時間: 2024-09-06     來源: 藥智網(wǎng)

今年下半年,雙抗藥物成為出海的主角。

 

  • 9月4日,岸邁生物與Vignette Bio公司就靶向BCMA的T細胞接合(TCE)分子EMB-06達成授權(quán)許可協(xié)議,岸邁生物授予Vignette在大中華區(qū)以外開發(fā)和商業(yè)化EMB-06的獨家權(quán)利,而岸邁生物將保留EMB-06在大中華區(qū)的權(quán)利。岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權(quán)的形式收取總計6000萬美元的首付款對價,并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市和商業(yè)化的里程碑付款,以及基于凈銷售額的收入分成。

     

  • 8月9日,默沙東與同潤生物達成協(xié)議,將通過子公司收購?fù)瑵櫳镉糜谥委烞細胞相關(guān)疾病的新型雙特異性抗體CN201,獲得CN201全球權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款,默沙東將支付7億美元現(xiàn)金首付款,以及基于CN201的開發(fā)和獲批相關(guān)進展支付最高6億美元的里程金。

     

  • 8月5日,嘉和生物與TRC 2004訂立許可協(xié)議以及股權(quán)協(xié)議,將CD20/CD3雙特異性抗體GB261除大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給TRC 2004,嘉和生物獲得TRC 2004數(shù)量可觀的股權(quán)、數(shù)千萬美元的首付款、高達4.43億美元的里程碑付款以及占凈銷售額個位數(shù)到雙位數(shù)百分比的分層特許權(quán)使用費。

     

  • 8月1日,宜明昂科與Instil Bio就PD-L1 x VEGF雙特異性抗體IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M達成協(xié)議,首付款和近期付款為5000萬美元,里程碑付款超過20億美元。

 

雙抗出海交易火熱的背后是全球雙抗藥物市場規(guī)模的快速增長,和國內(nèi)雙抗藥物研發(fā)成果的凸顯。

 

超百億美元市場

雙特異性抗體(BsAbs,簡稱“雙抗”),即通過化學(xué)偶聯(lián)、重組DNA或細胞融合的方式,將2個不同的重鏈氨基酸和2個不同的輕鏈氨基酸組合在一起形成的抗體。相較于單抗,雙抗藥物可以靶向2個不同抗原表位,在復(fù)雜疾病的治療中十分關(guān)鍵。

目前,全球共獲批14款雙抗(剔除已退市的卡妥索單抗),其中多數(shù)在近3年內(nèi)獲批,雙抗已進入收獲期。

據(jù)醫(yī)藥筆記統(tǒng)計,2023年全球雙抗銷售額88億美元,相比2022年增長50%。2024上半年,全球雙抗藥物市場規(guī)模達到60億美元,全年銷售額預(yù)計將超過百億美元。

其中羅氏的VEGF/Ang2眼科雙抗VABYSMO和血友病雙抗HEMLIBRA半年銷售額均超過20億美元,給雙抗藥物市場提供了更多的想象空間。

在國內(nèi),康方生物已有兩個雙抗產(chǎn)品獲批上市,其中PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利2023年銷售額高達13.58億元人民幣,2024上半年銷售額再次同比大增,達到7.1億元。第二個雙抗依沃西(依達方,PD-1/VEGF雙抗)上市僅一個月就已實現(xiàn)發(fā)貨超過1億元,并在Keytruda頭對頭一線治療NSCLC三期臨床中達到無進展生存期(PFS)的主要研究終點,未來可期。

重磅藥物的誕生激發(fā)了雙抗藥物研發(fā)的熱潮。

據(jù)藥智數(shù)據(jù),全球處于臨床開發(fā)階段或已獲批的雙抗藥物超過400款,其中90%處于早期臨床階段(I期或II期)。

從治療領(lǐng)域看,腫瘤是絕對熱門領(lǐng)域,其次為罕見病、血液系統(tǒng)疾病、免疫疾病。

其中中國和美國是開發(fā)企業(yè)的主要所在地,而且就數(shù)量來看,中國藥企占比比美國更多,幾乎一半的雙抗項目由國內(nèi)公司開發(fā),國產(chǎn)藥物已在該領(lǐng)域占據(jù)重要地位。

國產(chǎn)雙抗出海交易爆發(fā)

國內(nèi)眾多的雙抗在研藥物吸引全球市場的目光。

近年來,國內(nèi)雙抗領(lǐng)域授權(quán)交易火熱,大額交易頻發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計,2023年至今國產(chǎn)雙抗達成的跨境license out交易超過10項,最近一個月就有4起,可見交易的火熱。

其中岸邁生物、普米斯交易積極,達成多個出海交易。同潤生物與默沙東的交易首付款最高,高達7億美元。而宜明昂科與Instil Bio交易潛在總金額最多,超過了20億美元。

而且國內(nèi)還有不少雙抗/三抗正快速推進至臨床階段,今年就有十多個雙抗首次在國內(nèi)獲得臨床試驗?zāi)驹S可,涉及信達生物、康諾亞、齊魯制藥、和鉑醫(yī)藥等多個藥企。

結(jié)語

隨著雙抗概念得到驗證,加之市場規(guī)模的迅猛擴張,雙抗已成為藥物研發(fā)和交易的焦點。中國在研的雙抗藥物數(shù)量占據(jù)了全球雙抗管線的半壁江山,自然也成為了全球交易的熱門市場。未來,預(yù)計將有更多的國產(chǎn)雙抗藥物在國際市場占據(jù)重要地位。

 

參考資料:
1.東方證券《雙抗交易火熱,國產(chǎn)創(chuàng)新成果豐富》 

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