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關于SKB571

SKB571是一款創新雙抗ADC，目前處于臨床前的開發階段，具體靶點尚不明確；主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。該藥物通過科學的靶點組合選擇和差異化的雙抗分子設計，提升對腫瘤的靶向性，并有利于克服腫瘤異質性，提升療效；通過搭配OptiDCTM平臺的高親水性毒素-連接子策略，不僅DAR值均一，且展現了良好的體內藥代動力學性質。

臨床前研究顯示，該產品在多種人源腫瘤異種移植（PDX）模型和食蟹猴中，分別展現了良好的抗腫瘤效果及安全性。

關于科倫博泰

科倫博泰成立于2016 年，致力于腫瘤學、免疫學及其他治療領域的創新藥物的研發、制造及商業化。作為開發ADC的先行者之一，科倫博泰在ADC 開發方面積累了超過十年的經驗，是中國首批也是全球為數不多的建立完整ADC 藥物研發平臺和體系的生物制藥公司之一。2023 年7 月，科倫博泰成功在香港聯合交易所主板成功上市，開啟新的發展篇章。

依托OptiDC 平臺，科倫博泰能夠設計出針對不同生物靶點進行優化的定制ADC，以解決各種適應癥中的醫療需求。

除ADC 開發平臺外，科倫博泰還擁有具備大分子及小分子專有技術的核心平臺：

• 大分子平臺：是免疫治療和靶向治療管線的基礎，核心能力包含抗體發現、抗體優化、生物加工及規模化制造共三個方面。

• 小分子平臺：其核心能力是靶點驗證、分子創新和轉化研發，將藥物化學與CADD 技術在分子對接、藥效團建模、虛擬篩選及ADMET 預測等方面有效整合，使公司能夠在早期研究階段重點關注化合物優化，實現更高效、更有效的臨床前藥物發現，從而減少各項目合成化合物的數量及大幅縮短交付臨床前候選藥物所需的時間。

2024 年8 月19 日，科倫博泰發布2024 年中期業績公告：截至2024 年6 月30 日止六個月，科倫博泰營業收入13.8億元，同比增長32.2%；毛利10.8 億元，同比增長59.4%；研發投入6.5 億元，同比增加33.0%；調整后凈利潤3.9 億元人民幣，同比增長1086.0%；現金及金融資產28.9 億元，相較于2023 年底增長15.9%。科倫博泰的總收入主要來自許可及合作協議收入13.8 億元，以及提供研發服務收入481 萬元。

之所以能扭虧為盈，主要得益于上半年就多條合作管線收到默沙東總額為9,000 萬美元（約合人民幣6.4 億元）的里程碑付款；默沙東已密集啟動10 項SKB264 作為單一療法或聯合帕博利珠單抗或其他藥物用于多種適應癥的三期全球臨床試驗，包括乳腺癌，非小細胞肺癌，宮頸癌，子宮內膜癌，胃食管腺癌這些有未被滿足的醫療需求的大適應癥，未來有望成為重磅大藥。

截止2024年5月，打造了33 個極具差異化及臨床價值的管線，其中14 個處于臨床階段、5 項處于關鍵試驗或NDA注冊階段、9 項處于1 期或2 期階段；其中19 個臨床前階段的藥物中有14 個ADC 及ADC 衍生物藥物。

除了臨床資產外，公司還有多樣化的臨床前ADC 資產儲備，全面且差異化的抗腫瘤藥物管線布局有巨大的聯合用藥潛力；且科倫博泰將ADC的重點拓展到癌癥以外的非腫瘤藥物，例如針對自身免疫性疾病及代謝性疾病而具有非細胞毒性有效載荷的新型ADC，除SKB571以外的雙抗ADC外，還包括核藥偶聯藥物等多款偶聯藥物計劃于2024 年提交IND 申請，進一步擴充針對未滿足臨床需求的管線。

關于默沙東在ADC的布局

憑借K藥（Keytruda，帕博利珠單抗）的大獲成功，默沙東成為腫瘤領域最為成功的制藥企業。根據默沙東近期披露的半年報，Keytruda在2024上半年收入142.17億美元，同比增長18%，有望于今年創造300億美元的銷售記錄。據統計，K藥現在已經獲批了40個適應癥，且還有新適應癥在探索，市場可能還會繼續增長。

然而，免疫療法盡管在許多癌癥治療中展現出顯著效果，但最大缺陷是在少數癌種應答率較高。除了不斷探索與K藥聯用的應用場景外，默沙東居安思危，亟需在K藥的核心專利到期前，尋找下一個腫瘤領域的“重磅炸彈”，以維持其在腫瘤領域的市場領導地位。

由于ADC在腫瘤組織中極大擴大了細胞毒素的治療窗口，且可有效減少全身化療導致的毒副反應；將K藥與ADC聯用，有望實現比與化療、靶向療法聯用更好的效果。

Padcev為全球首款獲批上市的 Nectin-4 ADC，成為默沙東K藥+ADC聯用策略的首個里程碑；此外，公司于2020、2021年與第一三共/阿斯利康達成3項臨床合作，旨在評價 Dato-DXd（Trop2 ADC）和 K 藥聯合治療NSCLC的療效。2021年，2022年，默沙東還與吉利德達成多項合作，推進K藥和Trodelvy（Trop2 ADC）聯用治療三陰乳腺癌、NSCLC的療效。