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國產口服阿爾茨海默病新藥申報上市
發布時間: 2024-08-30 來源: 求實藥社

8月29日，CDE官網顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶申報上市，用于治療阿爾茨海默病。

琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬開發的一款具備完全自主知識產權的小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。體外試驗表明，琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽堿酯酶的抑制能力分別是常規一線用藥的數倍，故有更好的臨床治療效果，同時I期、II期臨床也驗證了其臨床效果；并且，琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。

2023年9月，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片治療輕中度阿爾茨海默病的III期研究順利完成。該研究于2017年1月啟動并于2021年8月完成患者入組。

結果顯示，琥珀八氫氨吖啶片對阿爾茨海默病評定量表認知部分（ADAS-cog）的改善效果具有顯著的臨床意義。安全性方面，琥珀八氫氨吖啶片組不良事件的發生率低于兩個對照組（安慰劑和鹽酸多奈哌齊片）。與安慰劑組比較，其結果具有統計學意義（P<0.001）。

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