中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網近日最新公示,正大天晴啟動了一項注射用TQB2102的3期臨床研究,針對適應癥為復發轉移階段未接受過化療的HER2低表達的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者。該研究擬在中國125家研究中心入組542名受試者。公開資料顯示,TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位的抗體偶聯藥物(ADC)。
截圖來源:中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網
乳腺癌是威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。其中,HER2低表達的乳腺癌患者占全部類型的45%~55%,但由于缺乏針對性的靶向治療選擇, HER2低表達的患者常被確診為HER2陰性乳腺癌,而在傳統治療手段下,患者的生存時間和生存質量仍面臨諸多挑戰。
根據中國生物制藥早先新聞稿介紹,TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比,這款HER2雙抗ADC對腫瘤細胞具有更強的結合、內化效率和殺傷作用,對HER2中低表達的腫瘤具有優勢。同時,雙表位的特異性和ADC的作用機制有望有效解決單抗及單抗的耐藥性。
據悉,注射用TQB2102靜注入血后,抗體部分與HER2陽性腫瘤細胞表面ECD2、ECD4結合,ADC復合物經細胞內吞并轉運到溶酶體,連接子經酶切后釋放出小分子藥物,導致DNA損傷和細胞死亡。體外研究還顯示,TQB2102可抑制HER2信號通路,具有抗體依賴細胞介導的細胞毒性(ADCC)作用,并且小分子藥物能通過旁殺效應殺死相鄰細胞。
本次正大天晴啟動的是注射用TQB2102的首個3期臨床研究。試驗目的為評價在HR陽性、HER2低表達復發/轉移性乳腺癌受試者中,注射用TQB2102對比研究者選擇的化療能顯著延長受試者的無進展生存期(PFS)。在該研究中,注射用TQB2102為靜脈輸注給藥,每3周給藥1次,每3周為1個治療周期。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,正大天晴還開展了注射用TQB2102的多項2期臨床研究,針對適應癥包括HER2基因異常非小細胞肺癌、HER2陽性膽道癌、HER2 IHC 0復發/轉移性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌患者等。
根據正大天晴公開資料,該公司在乳腺癌領域布局了多款創新藥,包括這款HER2雙抗的ADC,以及HER2雙抗藥物TQB2930,還有靶向AKT、SERCA、PARP1、ER等的創新藥。今年7月,該公司研發的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊已在中國申報上市,用于治療乳腺癌。正大天晴此前新聞稿表示,庫莫西利有望成為其在乳腺癌領域的首個創新藥。
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