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    根據(jù)AlliedMarketingResearch(AMR)的最新研究，如果你將全球生物仿制藥市場(chǎng)看成是一個(gè)整體，那么這是市場(chǎng)的總收入在2013年剛剛可以勉強(qiáng)達(dá)到一個(gè)重磅炸彈級(jí)藥物的水平，為130億美元。不過預(yù)計(jì)到2020年，隨著新產(chǎn)品進(jìn)入北美、歐洲和亞洲，這個(gè)市場(chǎng)的規(guī)模將增加到350億美元。

生物仿制藥

    推動(dòng)這個(gè)市場(chǎng)的將是一些頂級(jí)生物藥的專利懸崖。AMR發(fā)現(xiàn)，在未來四年內(nèi)，有10個(gè)生物藥將失去專利保護(hù)，它們銷售額總計(jì)為600萬美元。其中銷售額最高的是修美樂（Humira），這個(gè)年銷售額超過100億美元的藥物將在2016年失去專利保護(hù)。另外，赫思（Hospira）和Celltrion合作的類克（Remicade）的仿制藥Inflectra已經(jīng)獲得了歐盟的批準(zhǔn)，而強(qiáng)生公司即將于明年初在歐盟失去類克的專利保護(hù)，美國的專利也將在2018年到期。

    制藥公司表示，他們計(jì)劃打30%的折扣出售仿制藥，這可能會(huì)成為生物仿制藥的定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

    AMR總結(jié)，歐洲是生物仿制藥開發(fā)進(jìn)展最大的地區(qū)，這一點(diǎn)也不令人驚訝。歐洲已經(jīng)建立起一套關(guān)于生物仿制藥開發(fā)的法規(guī)，并看成該行業(yè)全球的“風(fēng)向標(biāo)”。美國市場(chǎng)可能是全球最富有的，不過AMR的分析師指出，隨著亞洲地區(qū)慢性病發(fā)病率的增長(zhǎng)，對(duì)“價(jià)廉物美”的治療藥物的需求也不斷增加，主要的制藥公司聯(lián)盟比如諾華（Novartis）和安進(jìn)（Amgen）已經(jīng)合作多年力圖打開亞洲市場(chǎng)。

    亞洲、特別是印度，正已經(jīng)逐漸成為生物仿制藥先鋒隊(duì)中的領(lǐng)導(dǎo)者。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一直是印度的一個(gè)大問題，但是寬松的監(jiān)管也使產(chǎn)品更容易獲得批準(zhǔn)。而歐美國家、特別是美國正在努力地改善監(jiān)管，這個(gè)更富有的市場(chǎng)將會(huì)迎頭趕上。

    報(bào)告稱，生物仿制藥的開發(fā)商們正在把對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不夠的新興市場(chǎng)作為跳板，以期進(jìn)入成熟市場(chǎng)。隨著成熟市場(chǎng)監(jiān)管框架的日趨完善，生物仿制藥的生產(chǎn)商將迅速進(jìn)入這些市場(chǎng)。

    AMR強(qiáng)調(diào)，邁蘭（Mylan）和Biocon合作在印度推出曲妥珠單抗的仿制藥，以及Celltrion和赫思合作在歐洲上市英夫利西單抗，都是以上很好的例子。