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8月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，君實潤佳申報的1類新藥RP903片獲批兩項臨床試驗默示許可，擬開發治療PIK3CA相關過度生長綜合征（PROS）。公開資料顯示，RP903片（項目代號JS105）是潤佳醫藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實生物已通過合作以1.5億元人民幣獲得了該項目全球范圍內的50%權益。君實潤佳由君實生物與潤佳醫藥共同投資設立。

截圖來源：CDE官網

PI3K全稱為磷脂酰肌醇-3-激酶，根據不同的結構和特定的底物可以分為不同的亞型，其中就包括PI3K-α。研究發現，PI3K信號通路的過度活躍與腫瘤的進展、腫瘤微血管密度的增加、癌細胞的趨化性和侵襲性增強有顯著的相關性。

此前，RP903已在攜帶PIK3CA突變的乳腺癌細胞系中顯示出抑制PI3K通路的潛力，并具有抑制細胞增殖作用。2022年5月，該產品在中國獲批臨床，擬用于治療PIK3CA突變的晚期惡性實體腫瘤。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，君實潤佳目前正在開展一項評估JS105聯合其他抗腫瘤治療在晚期實體瘤患者中的1b/2期臨床研究，以及一項JS105在晚期惡性腫瘤患者中的1/1b期臨床研究。

本次RP903片獲批臨床針對的適應癥為PROS。根據《PIK3CA基因相關過度生長綜合征群的診治規范 ：國際專家共識》，這是一種罕見疾病，為PIK3CA基因激活突變所導致的一系列發育障礙表型譜，被統稱為PIK3CA基因相關過度生長綜合征群（PROS）。該疾病在臨床表現的嚴重程度上差異很大，包括局部或特定組織過度生長，比如巨指/趾畸形等，以及多系統過度生長伴或不伴腦病變，比如纖維脂肪性過度生長/偏側過度發育多發脂肪瘤病等。目前該疾病還存在未被滿足的臨床需求。