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8 月 13 日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，正大天晴登記了一項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估 IL-4Rα 單抗 TQH2722 注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，IL-4R 單抗研發(fā)進(jìn)度方面，目前國(guó)內(nèi)僅有賽諾菲的度普利尤單抗獲批，康諾亞的司普奇拜單抗于去年 12 月申報(bào)上市。正大天晴的 TQH2722 是國(guó)內(nèi)第 9 個(gè)進(jìn)入 III 期臨床的國(guó)產(chǎn) IL-4R 單抗。

截圖來(lái)自：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

TQH2722 是一種靶向 IL-4Rα 的人源化單克隆抗體，由正大天晴與博奧信生物共同開(kāi)發(fā)。該藥可導(dǎo)致白細(xì)胞介素-4(IL-4) 和白細(xì)胞介素-13(IL-13) 信號(hào)的雙重阻斷，從而抑制 2 型炎癥通路，最終達(dá)到治療特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等 2 型炎癥性疾病的目的。

在 2023 年 12 月舉行的革新特應(yīng)性皮炎（RAD）虛擬研討會(huì)線上會(huì)議中，正大天晴曾公布了 TQH2722 的 I 期研究（TQH2722-I-01）結(jié)果。該 I 期臨床（NCT05409326）旨在評(píng)價(jià) TQH2722 在健康成人受試者中單次/多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。研究結(jié)果顯示：

• TQH2722 顯示出良好的安全性和耐受性。

• 同時(shí)，TQH2722 表現(xiàn)出非線性靶點(diǎn)介導(dǎo)的藥代動(dòng)力學(xué)特征，暴露量以大于劑量比例的方式增加，50-1200 mg 單次皮下給藥 TQH2722 的半衰期約為 4-18 天。

目前，TQH2722 在特應(yīng)性皮炎受試者中進(jìn)行的 Ⅱ 期臨床研究（TQH2722-II-01）已按計(jì)劃完成所有受試者入組，正大天晴計(jì)劃在 2024 年公布該研究數(shù)據(jù)。同時(shí)，正大天晴也在同步開(kāi)展 TQH2722 治療慢性鼻竇炎適應(yīng)癥的 Ⅱ 期臨床研究（TQH2722-II-02）。

正大天晴本次啟動(dòng)的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 III 期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià) IL-4Rα 單抗 TQH2722 注射液在成人中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的有效性。該試驗(yàn)將在國(guó)內(nèi) 74 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，計(jì)劃入組 500 例受試者。

事實(shí)上，IL-4R 已成為眾多藥企在自免領(lǐng)域廝殺的熱門靶點(diǎn)。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前全球僅有 1 款 IL-4R 抗體獲批上市，即賽諾菲與再生元合作開(kāi)發(fā)的度普利尤單抗。自 2017 年首次獲批以來(lái)，度普利尤單抗現(xiàn)已在美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)內(nèi)地獲批上市，適應(yīng)癥涵蓋特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性阻塞性肺疾病。

在適應(yīng)癥不斷拓展的同時(shí)，度普利尤單的銷售額也是一路上漲。2023 年，該藥的全球銷售額已高達(dá) 115.89 億美元，同比增長(zhǎng)約 33%，并挺進(jìn) 2023 年全球藥品銷售額 TOP 10 榜單。2024 年上半年，度普利尤單抗銷售額約 66.6 億美元，超越艾伯維的阿達(dá)木單抗（50.84 億美元）、強(qiáng)生的烏司奴單抗（53.36 億美元），成為新一代自免「藥王」。

在國(guó)內(nèi)，IL-4R 單抗的研發(fā)已呈現(xiàn)出激烈的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了度普利尤單抗外，康諾亞的司普奇拜單抗已于去年 12 月在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市申請(qǐng)，為首個(gè)申報(bào) NDA 的國(guó)產(chǎn) IL-4R 單抗，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)該申請(qǐng)有望于 2025 年第三季度獲批。

此外，康乃德、麥濟(jì)生物、智翔金泰、三生國(guó)健、荃信生物、康方生物、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴的 IL-4R 單抗也已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床，開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥均包括特應(yīng)性皮炎。究竟哪家的 IL-4R 單抗能在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，與度普利尤單抗在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中相抗衡，還讓我們拭目以待。