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8 月 5 日，樂普生物發布公告稱，其候選藥物 MRG003 獲 FDA 授予突破性治療藥物認定（BTD），用于治療復發性/轉移性鼻咽癌  。 BTD 旨在促進及加快用于治療嚴重疾病且有初步證據表明與現有治療藥物相比具有明顯臨床優勢的新藥的開發及審評。

MRG003 是一種靶向表皮生長因子受體（EGFR）的抗體偶聯藥物（ADC）。根據 Insight 數據庫，全球范圍內尚無靶向 EGFR 的 ADC 獲批上市，樂普生物的 MRG003 是同類產品中進度最快的產品之一。樂普生物也在本次公告中披露，該公司已完成 MRG003 用于鼻咽癌的 IIb 期注冊性臨床研究的患者入組，預計不久將于中國提交新藥申請。

EGFR 高表達于結直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中，89% 的晚期鼻咽癌存在 EGFR 表達。因此，EGFR 是癌癥治療的重要靶點。

MRG003 是一種由 EGFR 靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀 E 分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯而成的 ADC。其以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的 EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。

針對復發性/轉移性鼻咽癌，MRG003 此前已獲 CDE 授予的突破性治療藥物品種，以及 FDA 授予的孤兒藥資格和快速通道資格。

在 2023 年 ESMO 年會上，研究人員曾公布了 MRG003 用于治療復發/轉移性鼻咽癌的 IIa 期研究結果（NCT05126719）。該研究評估了兩種劑量水平的 MRG003 (2.0 或 2.3 mg/kg，Q3W) 以確定最佳劑量。主要終點是 RECIST 1.1 確定的客觀緩解率 (ORR)。次要終點包括疾病控制率 (DCR)、緩解持續時間 (DoR)、無進展生存期 (PFS) 和安全性。

共有 61 名患者接受了至少 1 劑 MRG003，30 名患者接受 2.0 mg/kg (DL1) 劑量，31 名患者接受 2.3 mg/kg (DL2) 劑量。大多數患者 (52/61) 接受過 ≥2 線先前治療，53 名 (86.9%) 患者接受過先前鉑類和 PD-1/L1 抗體治療。

截至數據截止日期 (2023 年 3 月 15 日)：

• DL1 隊列中有 28 名患者可評估，ORR 和 DCR 分別為 39.3% 和 71.4%。DL2 隊列中有 29 名可評估患者， ORR 和 DCR 分別為 55.2% 和 86.2%。

• DL1 中的中位 DoR (mDoR) 為 6.8 個月，DL2 中的中位 DoR (mDoR) 為 6.8 個月。DL1 隊列中的中位 PFS (mPFS) 為 7.3 個月 ，而 DL2 隊列中的中位 PFS 尚未成熟。

研究認為，MRG003 在晚期復發/轉移性鼻咽癌患者中表現出良好的抗腫瘤活性，且耐受性可接受且安全性可控。

值得一提的是，在今年 ASCO 大會上，研究人員還公布了 MRG003 聯合其 PD-1 抗體普特利單抗治療 EGFR 陽性實體瘤的 I/II 期臨床研究數據。截至 2024 年 1 月 30 日，在 II 期研究階段，在 9 例可評估的 EGFR 陽性鼻咽癌患者中（這些患者既往接受過 PD-1 聯用鉑類化療一線治療后進展），其中 2 例獲得完全緩解（CR），5 例部分緩解（PR），2 例疾病穩定（SD），ORR 為 77.8%，DCR 為 100%。