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7 月 17 日，據賽諾菲官網顯示，其與 Sobi 公司共同研發的 ALTUVIIIO（Efanesoctocog alfa）在兒童患者中進行的 XTEND-Kids III 期研究結果發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM），展示了 ALTUVIIIO 的療效、安全性和藥代動力學特性。

ALTUVIIIO 是一種首創的高持續性 VIII 因子替代療法。該藥物通過獨特的 Fc-VWF-XTEN 融合蛋白設計，延長了藥物在體內的循環時間，從而實現每周一次給藥。

XTEND-Kids 研究納入了 74 名接受過治療的 12 歲以下重度 A 型血友病患者。患者每周接受一次 ALTUVIIIO（每公斤體重 50 IU）預防性治療，持續 52 周。

研究結果顯示，在治療過程中未檢測到 VIII 因子抑制物（0%，95%CI：0-5%）。在按方案治療的 73 名患者中，年化出血率（ABR）的中位數為 0.00（IQR：0.00-1.02），估計平均 ABR 為 0.61（95%CI：0.42-0.90）。

研究進一步顯示，64% 的兒童未治療出血發作，88% 未發生自發性出血。預防關節出血對于維護關節健康至關重要。在該研究中，82% 的兒童未出現關節出血，表明 ALTUVIIIO 有望提供長期的關節健康保護。

在安全性方面，ALTUVIIIO 在兒童中表現出良好的耐受性，未有因不良事件而終止治療的情況，也未報告嚴重的過敏性反應以及栓塞或血栓事件。

此外，在兒科人群中，由于血液中給藥因子的清除率較高，通常需要使用標準半衰期（SHL）或延長半衰期（EHL）VIII 因子產品每周注射 2-4 次。而 ALTUVIIIO 每周一次的給藥方案顯著減少了患者的治療負擔，體現了其在臨床應用中的顯著優勢。

ALTUVIIIO 是首個獲得 FDA 突破性療法認定、快速通道認定和孤兒藥認定的 VIII 因子療法。歐盟委員會（EC）也在 2019 年 6 月授予其孤兒藥認定。

目前，ALTUVIIIO 已在美國和日本獲批上市。今年 6 月 17 日，EC 批準該藥物用于成人和兒童 A 型血友病患者的常規預防性治療和按需治療以控制出血事件，以及圍手術期管理。

在我國，ALTUVIIIO 于 2020 年 11 月進入 III 期臨床研究，并且預計在 2027 年 1 月完成試驗。期待未來的數據發布，為該治療方案的有效性和安全性提供進一步的學術支持。

對于此次研究結論，賽諾菲全球開發負責人兼首席醫學官 Dietmar Berger 博士表示，XTEND-Kids 研究數據進一步證實了高持續性因子活性水平與改善健康結局，特別是關節健康之間的顯著關聯。為兒童血友病患者提供有效的出血保護治療方案，不僅可以提升他們的生活質量，也為患兒家庭在日常的活動提供了更多的安心與保障。

參考內容：賽諾菲官網（https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-07-17-21-27-40-2914957）