Ferring Pharmaceuticals及其臨床開發合作伙伴生化工業株式會社(Seikagaku)今天宣布了一項3期臨床試驗數據分析結果,該分析評估了SI-6603(通用名:condoliase)治療與腰椎間盤突出(LDH)相關的坐骨神經腿痛方面的早期治療結果。試驗結果顯示,研究達到主要終點,接受一劑SI-6603注射的LDH患者最嚴重腿痛獲得顯著改善。
在這項雙盲、模擬注射對照的3期臨床中,LDH患者被隨機分配接受單次椎間盤內注射SI-6603或模擬注射,隨后進行52周的觀察。修正意向治療(mITT)人群包括341名參與者(SI-6603組169人;模擬注射組172人)。研究達到了其主要終點,顯示第13周最嚴重腿痛的改善顯著優于模擬注射組(最小二乘均值[LSM]差異:-7.5;p=0.0263),并在第4周(-6.0;p=0.0418)和第6周(-7.4;p=0.0146)就已顯示出顯著差異。
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