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一次注射4周內見效,椎間盤突出療法達到3期臨床主要終點;只需每月一次,長效多肽療法3期臨床結果積極
發布時間: 2024-07-24     來源: 藥明康德

椎間盤突出療法達到3期臨床主要終點

Ferring Pharmaceuticals及其臨床開發合作伙伴生化工業株式會社(Seikagaku)今天宣布了一項3期臨床試驗數據分析結果,該分析評估了SI-6603(通用名:condoliase)治療與腰椎間盤突出(LDH)相關的坐骨神經腿痛方面的早期治療結果。試驗結果顯示,研究達到主要終點,接受一劑SI-6603注射的LDH患者最嚴重腿痛獲得顯著改善。


在這項雙盲、模擬注射對照的3期臨床中,LDH患者被隨機分配接受單次椎間盤內注射SI-6603或模擬注射,隨后進行52周的觀察。修正意向治療(mITT)人群包括341名參與者(SI-6603169人;模擬注射組172人)。研究達到了其主要終點,顯示第13周最嚴重腿痛的改善顯著優于模擬注射組(最小二乘均值[LSM]差異:-7.5;p=0.0263),并在第4周(-6.0;p=0.0418)和第6周(-7.4;p=0.0146)就已顯示出顯著差異。

 

 

SI-6603含有condoliase作為其活性藥物成分,是一種用于治療與腰椎間盤突出相關的坐骨神經痛的在研藥物,通過單次、直接椎間盤內注射來實現。SI-6603通過減輕神經根壓迫從而減輕疼痛。它已經在日本獲批上市,商品名為Hernicore。

只需每月一次,長效肢端肥大癥療法3期臨床結果積極

Camurus公司今日宣布了為期52周的開放標簽3期臨床試驗ACROINNOVA 2的最終積極頂線結果,該研究評估了公司每月一次的皮下注射長效奧曲肽(CAM2029)的安全性和有效性。主要終點是52周治療期間的安全性。皮下注射奧曲肽長效制劑耐受性良好,其長期安全性與作為標準治療(SoC)的第一代生長抑素受體配體(SRL)緩釋奧曲肽和蘭瑞肽一致,沒有發現新的安全信號。最常見的不良事件(AE)是輕度至中度的注射部位反應和胃腸道事件。沒有與奧曲肽皮下長效制劑相關的嚴重不良事件。一名患者發生了與治療相關的膽結石(中度)嚴重不良事件,癥狀已解決,該患者繼續參與試驗。有兩名患者(1.5%)因不良事件停藥;一例為輕度抑郁,另一例為輕度注射部位出血。

ACROINNOVA 2研究包括多個次要終點,包括生化控制率、癥狀評分和幾項患者報告的結果。奧曲肽皮下長效制劑治療與標準治療相比,在總體人群中使緩解率顯著提高了12.7%(95% CI:5.5%,19.9%),在新確診患者中提高了22.8%(95% CI:11.6,33.9)。

肢端肥大癥通常由垂體腺瘤產生過量的生長激素并刺激胰島素樣生長因子-1(IGF-1)水平升高引起。這會導致骨骼和組織的異常生長,手、腳、面部特征和內臟器官增大,以及疲勞、關節痛、頭痛、視野缺損、過度出汗和感覺異常等癥狀。奧曲肽皮下長效制劑CAM2029是一種即用型皮下注射奧曲肽,正在開發用于治療肢端肥大癥、胃腸胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NET)和多囊性肝病(PLD)。CAM2029旨在增強奧曲肽的暴露并方便每月一次使用預填充自動注射筆進行自我注射。 

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