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    據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》規定，2011年3月1日后新建的藥品生產企業、藥品生產企業新建車間均應符合新修訂藥品GMP要求，現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產則均應在2015年12月31日前達到要求，未達要求的企業或車間，在期限到來后不得繼續生產藥品。很顯然，按照進程，2014年非無菌藥品的新修訂藥品GMP認證(以下簡稱認證)申請與檢查工作將進入高峰期。

    意義深遠的藥品新政

    目前，非無菌藥品的認證工作由各省藥監部門負責實施。記者了解到，為保證認證工作有序進行，各地執行尺度統一，國家食品藥品監管總局將發布認證評定標準和缺陷案例，加強對省局的督導和抽查工作。督導工作主要是評估省局的認證檢查能力;抽查工作則是對省局已經通過認證的企業進行再次檢查，將國家總局檢查情況和省局檢查情況進行對比評估。督導和抽查發現地方認證檢查標準低，把關不嚴的，國家總局要進行約談、通報，確保非無菌藥品企業認證工作的標準不降、尺度一致。對不嚴格執行標準造成不良后果的，要通報批評，責令整改，直至取消其認證資格，并追究相關人員的責任。

    毋庸置疑，嚴格實施新修訂藥品GMP對保證藥品質量意義重大。在GMP認證咨詢方面有著豐富經驗的香港奧星集團副總經理、國際制藥工程協會(ISPE)調試和確認(C&Q)體系講師馬義嶺告訴記者，新修訂藥品GMP的門檻比較高，增加了質量管理體系、質量風險管理的理念，更注重科學性，更注重企業質量管理體系，更具指導性和可操作性。藥企若想通過認證，需要軟硬兼修——所做的工作不僅包括廠房改造、購買設備、安裝調試等硬件改造工作，同時也包括人員培訓、質量體系更新等軟件改進工作。這樣一來，不僅對藥品生產企業的質量體系建設提出了要求，而且對質量風險管理方面和生產設備的管理提出了相應要求。“設備管理應采用現代化管理工具與技術手段，使設備管理動態化，在設備管理系統中，融入SOP管理，量化設備管理，用設備管理系統規范設備管理行為，以適應新修訂藥品GMP要求，保證設備正常運轉、節約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染，提高企業經濟效益和社會效益。”馬義嶺補充道。

    優勝劣汰的市場契機

    政府部門的嚴格執法也為市場整合升級提供了最佳的契機。在業內資深產業研究員、分析師朱茜看來，政策推動、戰略整合是促進企業并購的兩大誘因，其中政策更是主要推動力，認證成為醫藥行業的高門檻，不少中小企業將被吞沒或淘汰，優勢企業則在此機遇下進行戰略整合。

    中投顧問研究總監郭凡禮則指出，認證在硬件上要求更高，對于無菌生產的藥品規定了更為嚴格的空氣凈化標準、潔凈度標準。有些標準已達到了歐盟的水平，因此企業改造設備需要較大的投入。此外，新修訂藥品GMP還增加了風險管理制度、設計確認制度、崗位培訓制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。

    因此說來，想達到認證標準，就需要企業投入比較多的資金。以重慶為例，年初時重慶市食品藥品監管局曾做過一項估算：重慶110多家藥企，預計通過認證所需的總投資高達89億元，其中20家無菌藥品生產企業需要約14億元，97家非無菌藥品生產企業需要約75億元。而在激烈的競爭環境下，這樣的成本并不是每家企業都能承受的，一些企業將面臨升級陣痛，或被擠出市場，而這正好為行業整合升級提供了條件。

    當然，實施新修訂藥品GMP，在促進行業整合升級的同時，也為企業提供了更多的發展空間。“新修訂藥品GMP為中國藥品質量劃定了更高的‘及格線’。嚴格完成對制藥企業認證只是完成新修訂藥品GMP實施的第一步，只有不斷升級GMP等藥品質量的標準，并確保企業持續合規，才能有效提升中國藥品的質量。”中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)媒體總監左玉增認為，“如果以實施新修訂藥品GMP為契機，在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時，利用2015年藥典升級的機會，提前對部分產品質量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰，則必將為中國藥品質量的提升創造一個歷史性的機遇。”

    而伴隨著全球經濟一體化進程，越來越多的國內企業開始參與國際市場的競爭。諾華疫苗中國相關質量管理負責人的感悟是：新修訂藥品GMP的要求基本和國際先進的藥品GMP保持一致，有利于國內企業提高自身的質量管理水平，并獲得國際上的認可。有利于國內企業走出國門，將藥品銷往世界衛生組織或者其他國家和地區。

    忙于并購的大型企業

    在新修訂藥品GMP改造壓力下，由于企業資金實力低，一些中小企業無法進行改造，要想不倒閉，只能以轉讓股權的方式尋求資金支援。而對于資金實力雄厚的大公司來說，那些具有優秀產品線或是在細分領域具有領先優勢的企業則成了戰略擴張的最佳并購對象，因此一些大型企業的并購活動正進行得如火如荼。

    廣藥集團就曾對外表示，將利用認證即將到期的契機，以旗下上市公司白云山及其子公司作為運作平臺，在未來三到四年時間，并購20到30家具有較好產品以及地域優勢、政策優勢、資源優勢的醫藥制造企業。據廣藥集團大南藥板塊總監王文楚透露，目前已經有十多家企業與廣藥集團在進行并購洽談。在并購方式上，他們將采取批文購買和企業并購兩種模式;批文的購買方面，主要以不再進行新修訂藥品GMP改造的品種為主，今年將以注射劑和生物制藥為主要目標;企業并購方面，將集中并購與企業產品結構互補的優勢企業。據悉，目前廣藥已成立并購專項小組和并購專家咨詢委員會，專門開展并購工作，加快并購進度。

    “我們將首先確定并購目標即產品批文、土地和互補性的生產線，其次是價格，再次是風險控制。并購將以企業為主體，廣開信息源，收集相關并購信息和資源。”王文楚說道。

    并購一直是醫藥行業的熱點。朱茜告訴記者，2009年以來醫藥行業并購便烽煙四起，這輪并購熱潮在2011年達到巔峰，2012年稍有沉寂，但在2013年并購整合進入提速階段，并購案例超過20個，包括華潤三九收購山東臨清華威藥業、仁和藥業收購東科麥迪森制藥、上海萊士收購邦和藥業、樂普醫療收購新帥克制藥…在政策與市場的雙重推動下，2014年企業并購熱潮將一直延續。