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1. 用于治療腦海綿狀血管畸形（CCM）的ROCK2抑制劑OV888/GV101膠囊在1期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。

2. T細(xì)胞受體（TCR）T細(xì)胞療法SCG142的IND申請獲美國FDA批準(zhǔn)，該療法適用于人乳頭瘤病毒（HPV）導(dǎo)致的多種惡性腫瘤。

3. 白細(xì)胞介素-2（IL-2）突變蛋白HM16390的IND申請獲美國FDA批準(zhǔn)。在大腸癌動(dòng)物模型中，該療法使模型動(dòng)物獲得了完全緩解（CR），且再次將腫瘤細(xì)胞注入該模型后，數(shù)月內(nèi)癌癥沒有復(fù)發(fā)。

OV888/GV101：公布1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

Ovid Therapeutics公司和Graviton Bioscience公司公布其OV888/GV101膠囊在針對健康受試者開展的1期臨床試驗(yàn)中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果。OV888/GV101膠囊是一種高選擇性的強(qiáng)效ROCK2抑制劑。對ROCK2通路進(jìn)行適當(dāng)調(diào)節(jié)已被證明對血管內(nèi)皮功能非常重要，因?yàn)樵撏返漠惓＜せ钜驯蛔C明是中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵組成部分，包括出血以及腦和脊髓病變的形成。臨床前研究表明，OV888/GV101膠囊能夠穿越血腦屏障，對ROCK2具有高度選擇性。

該1期研究達(dá)到了目標(biāo)，OV888/GV101膠囊顯示出良好的安全性和耐受性，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。次要終點(diǎn)結(jié)果顯示，在目標(biāo)臨床劑量下，OV888/GV101膠囊達(dá)到了目標(biāo)藥代動(dòng)力學(xué)特征，支持每日一次給藥。此外，OV888/GV101膠囊在受試者體內(nèi)具有生物活性，并在計(jì)劃的治療劑量范圍內(nèi)產(chǎn)生了劑量依賴性的藥效學(xué)效應(yīng)。Ovid公司和Graviton公司計(jì)劃在今年晚些時(shí)候針對腦海綿狀血管畸形患者開展OV888/GV101膠囊的2期臨床研究。

SCG142：IND申請獲得FDA許可

星漢德生物（SCG Cell Therapy）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其全新一代HPV特異性TCR-T細(xì)胞療法SCG142的1/2期IND申請。SCG142正在被開發(fā)用于治療HPV相關(guān)實(shí)體瘤患者。

SCG142是利用星漢德生物專有的GianTCR技術(shù)平臺(tái)篩選分離天然高親和力HPV特異性TCR，并與嵌合開關(guān)受體相結(jié)合的TCR-T細(xì)胞療法。和傳統(tǒng)TCR-T細(xì)胞療法相比，SCG142可顯著提升T細(xì)胞增殖能力和腫瘤抑制作用，對HPV-16和HPV-52基因型相關(guān)宮頸癌等多種腫瘤具有特異性的腫瘤殺傷作用，適用于HPV導(dǎo)致的多種惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。在臨床前研究中，SCG142在HPV相關(guān)腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好的安全性。

HM16390：IND申請獲得韓國食品藥品安全部許可

韓美制藥（Hanmi Pharmaceutica）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其免疫抗癌劑IL-2突變蛋白HM16390的IND申請。該公司計(jì)劃在針對晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)中評估HM16390的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。

HM16390通過免疫細(xì)胞分化和增殖調(diào)節(jié)免疫功能。該療法加強(qiáng)了IL-2βR（CD122）結(jié)合力以提高抗腫瘤效果，優(yōu)化了IL-2αR（CD25）結(jié)合力來改善安全性。在免疫原性較低的惡性黑色素瘤動(dòng)物模型中，接受HM16390治療后，腫瘤的生長受到抑制，模型動(dòng)物的生存期延長。在大腸癌動(dòng)物模型中觀察到腫瘤完全緩解，當(dāng)再次將腫瘤細(xì)胞注入該模型時(shí)，腫瘤特異性T細(xì)胞被激活，數(shù)月內(nèi)癌癥沒有復(fù)發(fā)。此外，在腎癌、胰腺癌動(dòng)物模型中也確認(rèn)了其抗腫瘤效果。HM16390有望大幅增加腫瘤滲透淋巴細(xì)胞（TIL），使腫瘤微環(huán)境從對免疫檢查點(diǎn)抑制劑沒有應(yīng)答的“冷腫瘤”轉(zhuǎn)變?yōu)槟墚a(chǎn)生免疫反應(yīng)的“熱腫瘤”。

BGC515：1期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥

BridGene Biosciences公司宣布，其新型口服共價(jià)TEAD抑制劑BGC515用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)已為首例患者用藥。Hippo通路是細(xì)胞通過調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)錄因子YAP和TAZ的活性來控制一組基因表達(dá)的關(guān)鍵通路。多種人類癌癥依賴于YAP和TAZ的活化，而活化的機(jī)制多種多樣。TEAD能夠與YAP和TAZ組成復(fù)合物，BGC515能夠通過抑制TEAD發(fā)揮抗腫瘤作用。

該1期研究在美國和中國同時(shí)招募受試者，旨在評估BGC515作為單藥在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和初步的抗腫瘤活性，涉及癌種包括惡性間皮瘤、上皮樣血管內(nèi)皮細(xì)胞瘤和其他hippo通路失調(diào)的實(shí)體瘤患者。

NXC680：IND申請獲得韓國食品藥品安全部許可

Nextgen Bioscience公司宣布，其小分子autotaxin抑制劑NXC680的1期IND申請已獲得韓國食品藥品安全部的批準(zhǔn)，該藥物正在開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。NXC680能夠選擇性地抑制與多種纖維化疾病有關(guān)的autotaxin，從而抑制導(dǎo)致肺纖維化的膠原蛋白的過度生成，并阻斷炎癥反應(yīng)。2023年1月，NXC680被美國FDA授予孤兒藥資格。

YH35995：IND申請獲得韓國食品藥品安全部許可

Yuhan公司宣布，其用于治療戈謝病的葡糖神經(jīng)酰胺合成酶（GCS）抑制劑YH35995的1期IND申請獲得了韓國食品藥品安全部的批準(zhǔn)。這項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)旨在評估健康成年男性口服YH35995后的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和其他特征。

戈謝病是一種溶酶體貯積病，由基因突變導(dǎo)致的某些酶缺乏引起。YH35995是一種小分子GCS抑制劑，可降低葡萄糖神經(jīng)酰胺（GL1）的產(chǎn)生，相當(dāng)于底物減少療法（SRT）。臨床前研究證實(shí)了YH35995的有效性、安全性和腦滲透性。與現(xiàn)有治療劑相比，YH35995可以更有效、更長時(shí)間地抑制大腦中GL1的水平。該公司預(yù)計(jì)YH35995對3型戈謝病患者尤其有益。

VET3-TGI：IND申請獲得FDA許可

KaliVir Immunotherapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了VET3-TGI的IND申請，可開展VET3-TGI單藥或聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療無法治愈的晚期實(shí)體瘤的1/1b期臨床試驗(yàn)STEALTH-001。VET3-TGI是一種新型溶瘤免疫療法，在非臨床研究中，它通過表達(dá)由白細(xì)胞介素-12（IL-12）和TGFβ抑制劑轉(zhuǎn)基因組成的治療載荷，特異性地直接靶向并優(yōu)先殺死腫瘤細(xì)胞，同時(shí)刺激抗癌免疫反應(yīng)。

RTX001：獲批在英國啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn)