成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

FDA 表示，為響應行業和貿易團體/利益相關者的要求，指南在信息類型方面提供了額外的清晰度、透明度、一致性和可預測性，以確保器械的藥物遞送功能始終如一地按預期執行。

指南建議了識別 EDDO 的方法，提供了具體類型器械的 EDDO 示例，并描述了申請或申報中提供的與 EDDO 相關的信息和數據。指南范圍內的產品示例包括注射針、注射器（例如，自動注射器、體表注射器）、輸液產品（例如，輸液泵）、鼻腔噴霧劑、吸入器、霧化器和陰道系統藥械。

在開發 EDDO 時，有三個主要過程：識別、控制和維護，以下步驟可用于識別 EDDO：

• 設計輸出 — 定義預期用途和設計輸入以識別設計輸出

• 藥物遞送設計輸出 - 識別與藥物遞送相關的輸出，例如劑量和遞送方法。

• 系統級設計輸出 - 識別對最終產品性能至關重要的輸出。

• 器械相關設計輸出 - 確定獨立于用戶并依賴于器械設計的輸出，確保產品生產受控。此步驟不旨在解決可用性問題，因為取決于用戶的藥物遞送性能不是 EDDO。

指南涵蓋了識別、驗證和確認 EDDO 所涉及的過程的概括性描述。并以附錄形式提供了關于各種產品類型的潛在 EDDO 的分析示例。