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FDA 于今年 4 月份發布了有關將 LDT 產品作為醫療器械監管的最終規章，這一規章長達 160 頁。最終規章修改了 FDA 的法規，明確指出 IVD 是《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CA）規定的醫療器械，包括當 IVD 制造商是實驗室時，也即 LDT???。與最終規章一起，FDA 還發布了一項政策，在四年內逐步取消其針對 LDT 的一般執法自由裁量權。FDA 還針對實驗室生產的某些類別的 IVD 發布了有針對性的執法自由裁量權政策。

新指南將最終規章精簡為僅 21 頁，并提供了 FDA 決定像監管其它 IVD 一樣監管 LDT 的大部分歷史和法律背景。FDA 在指南文件中指出，“這份小企業合規指南并未引入新的或不同于 LDT 最終規章中討論的執法自由裁量權政策。對于幾類測試，FDA 打算繼續采用一般執法自由裁量權方法，通常不執行任何適用要求，因為根據我們的經驗，這些類別的測試不太可能帶來重大風險，或者在可以減輕風險的情況下進行”。

正如最終規章中所述，FDA 表示將繼續免去某些測試進行上市前申請要求，包括被視為 1976 年 LDT 的檢測、法醫檢測、紐約州衛生部臨床實驗室評估計劃 (NYS CLEP) 已批準的 LDT 以及某些未滿足需求的 LDT。FDA 還強調了其針對根據《臨床實驗室改進修正案》(CLIA) 認證的 IVD 的逐步取消政策，這些 IVD 符合某些監管要求，但不符合其對 LDT 的傳統定義。

該指南詳細說明了 LDT 的基于風險的逐步淘汰以及不同檢測制造商向該機構提供有關其檢測的信息并提交上市前申請的時間表。