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    2014上半年，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）共推薦批準39個藥品的上市申請（marketingauthorizationapplication，MAA），相比2013年同期有所下降，超過2/3的申請者在藥物研發階段收到過EMA的“科學意見（scientificadvice）”，這個比例相比2013年的50%有明顯提高，特別是在批準的創新藥中，大約有4/5的申請者都收到過科學意見。

    創新藥物的批準

    針對醫療需求遠未得到滿足的疾病，CHMP在2014上半年批準了多個用于無藥可用類疾病或者是療效較現有藥物有明顯提升的創新藥物，包括GSK的黑色素瘤藥物Mekinist(trametinib)，羅氏的慢性慢性淋巴細胞白血病藥物Gazyvaro(obinutuzumab),Takeda的炎性腸病藥物Entyvio(vedolizumab),BMS的抗感染藥物Daklinza(daclatasvir),PTC公司的杜氏肌營養不良藥物Translarna(ataluren)和強生的罕見癌癥藥物Sylvant(siltuximab)。

    特殊審批

    過去3年，歐盟批準的孤兒藥數量穩步上升。2014上半年CHMP推薦批準了8個孤兒藥，其中有3個藥物獲得的是有條件批準（conditionalapproval），但在歐盟作出最終審批決定前，其申請人自行要求撤回申請。有條件批準是歐盟的一個特殊審批機制，主要是針對醫療需求未能得到滿足或者威脅患者生命的重大疾病，允許使用尚不充分但能顯示臨床獲益大于風險的臨床數據支持批準某個藥物。正是通過這個機制，歐盟在2014上半年批準了首個Duchenne型肌營養不良藥物Translarna。CHMP還以加速審批的方式批準了強生公司用于治療罕見癌癥的單抗藥物Sylvant(siltuximab，靶向IL-6的單抗)和BMS公司的丙肝藥物Daklinza(daclatasvir)。