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試驗類型和人群

FDA 鼓勵藥物申辦人在啟動試驗之前與 FDA 官員討論研究設(shè)計和調(diào)查方法。根據(jù)指南，非劣效性和優(yōu)效性試驗設(shè)計均可接受，但試驗應(yīng)為“主動對照、前瞻性、隨機和雙盲”試驗。

有效性試驗的試驗人群應(yīng)包括不同深度和不同程度的S糖尿病足部感染患者。由于手術(shù)切口和傷口清創(chuàng)可能會影響治療結(jié)局，F(xiàn)DA 建議申辦人在試驗隨機分組后的前 48 小時內(nèi)計劃手術(shù)清創(chuàng)，并避免使用局部抗菌藥物。根據(jù)指南，允許進(jìn)行小型床旁手術(shù)，例如拆線或失活組織的表面清創(chuàng)。

FDA 指出，“理想情況下”，如果患者參加非劣效性試驗，他們之前不應(yīng)已接受過針對當(dāng)前感染發(fā)作的抗菌藥物的治療，因為之前的治療可能會治療結(jié)局產(chǎn)生偏差。但 FDA 表示，將考慮招募一小部分患者（不超過患者總?cè)藬?shù)的 25%），這些患者在入組前接受的潛在活性抗菌治療時間不足 24 小時。

FDA 還建議申辦人考慮納入一些特定人群，包括老年受試者（無年齡上限）、肥胖受試者（體重指數(shù)至少為 30）和腎功能不全患者。FDA 表示，還應(yīng)避免因合并癥而排除患者，除非對患者安全是必要的。

同步抗菌治療和輔助措施

FDA 建議，在理想情況下，同步抗菌藥物治療僅作為附加試驗的一部分，如果其是正在研究的療法的一部分。但在某些情況下，可以考慮同步抗菌藥物治療。可以作為救援療法使用，盡管這通常被認(rèn)為是研究藥物的失敗。此外，對于研究藥物不敏感的細(xì)菌，同時使用抗菌藥物可能是可接受的。

FDA 表示，“申辦人應(yīng)在試驗開始前與 FDA 討論同時使用抗菌藥物治療的計劃。應(yīng)解決同時使用抗菌藥物治療保持研究盲法的能力問題。”由于很難確定減壓和清創(chuàng)等輔助措施對整體治療的貢獻(xiàn)，F(xiàn)DA 建議申辦人預(yù)先指定并記錄方案中包含的任何輔助措施。

定稿指南還包括與終點、試驗評價時間、臨床微生物學(xué)考量以及統(tǒng)計和標(biāo)簽考量等相關(guān)建議。