2014年7月14日,MEDAC制藥公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Rasuvo,甲氨蝶呤皮下注射劑,通過自動注射器給藥用于治療類風濕性關節炎(RA)、幼年特發性多關節型關節炎(pJIA)和銀屑病。Rasuvo有10種劑量規格,從7.5mg至30mg,增量2.5mg,將很快在美國上市。
該公司同時宣布,美國特拉華州地區法院已否決了Antares制藥公司提交的初步禁令議案。
“我們很高興看到我們的主導產品Rasuvo獲得批準,并期待將這款臨床急需的治療藥物推向市場,”MEDAC制藥公司總經理兼CEO,TerriShoemaker說道,“甲氨蝶呤早已被公認為是治療類風濕性關節炎的中流砥柱。
由于其幾近無痛給藥、劑量范圍廣泛、生物利用度高的特點,我們相信Rasuvo能夠為使用甲氨喋呤的患者帶來益處。而關于美國特拉華州地方法院的決定,”TerriShoemaker女士表示,“我們很滿意法院的判決,這項決議推動了我們的商業化計劃。”
擁有超過30年臨床使用經驗的MTX仍然是治療類風濕性關節炎的最常用藥物。同時,美國風濕病學院和歐洲抗風濕聯盟共同推薦將其作為治療RA的一線用藥。雖然很多患者一般使用MTX的口服劑型,但注射給藥所帶來的高度可變的吸收率以及生物利用度更具有優勢。
MEDAC制藥公司開發Rasuvo的目的是提高生物利用度,優化MTX的治療。
Northwestern大學Feinberg醫學院醫學教授,風濕病學博士EricRuderman說:“作為一名風濕病學家,我相信Rasuvo將為患者提供甲氨蝶呤最大獲益的機會。尤其是Rasuvo的給藥靈活性能為患者帶來很大的幫助,因為RA患者對甲氨喋呤的反應都不一樣,因此有必要選擇一個適合患者病情的治療方案。”
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