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DURECT公司今天宣布，美國FDA授予其在研療法larsucosterol突破性療法認定（BTD），用于治療重度酒精性肝炎（AH）患者。DURECT正在計劃啟動注冊性3期臨床試驗以確認larsucosterol的有效性和安全性。

這次BTD的授予主要是基于AHFIRM臨床2b期試驗的積極數據。AHFIRM是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心研究。該試驗旨在評估larsucosterol用以治療嚴重酒精性肝炎（AH）患者的安全性和有效性。該研究共招募307例患者，包括每組約100例患者的三個隊列：（1）安慰劑，包括使用標準護理（SOC），由研究人員酌情決定是否使用甲基潑尼松龍膠囊；（2）30毫克larsucosterol；（3）90毫克larsucosterol。

去年11月公布的結果顯示，針對美國患者（占76%）分析的結果發現，兩種劑量的larsucosterol均顯示可明顯降低患者的死亡率。與SOC相比，30毫克組患者的90天死亡率降低57%（p=0.014），90毫克組患者的90天死亡率降低58%（p=0.008）。 

Larsucosterol展現良好的安全性與耐受性。與SOC相比，larsucosterol組因治療出現的不良事件（TEAE）較少。

Larsucosterol是一種內源性的硫酸化氧固醇，也是一種表觀遺傳調節劑。DNA高甲基化是表觀遺傳失調的一個例子，它會導致轉錄組重編程和細胞功能障礙，并且已在許多急性（例如AH）和慢性疾病（例如代謝功能障礙相關脂肪性肝炎）中觀察到。Larsucosterol為一款DNA甲基轉移酶（DNMT1、DNMT3a和3b）抑制劑，可通過抑制DNA甲基化，調節與應激反應、細胞死亡和存活以及脂質生物合成相關的細胞信號通路中基因的表達。這可能最終導致細胞存活率提高、炎癥減少和脂毒性降低。