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雷尼替丁致癌性亞硝胺雜質事件最新進展。在 5 月 20 日啟封的舉報人訴訟中，來自美國藥品質量檢測公司 Valisure 針對葛蘭素史克（GSK）關于其胃灼熱藥物 Zantac（善胃得，雷尼替丁） 提起訴訟，該訴訟最初于 2019 年提起，指控 GSK在以下方面欺騙聯邦政府：以善胃得品牌出售的雷尼替丁不穩定并會降解為強效人類致癌物。這一案卷的解封，可能會給長達數年的爭議帶來新的轉折。

位于康涅狄克州的質量保證實驗室 Valisure 在常規批量檢測后于 2019 年首次指出善胃得與致癌的 N-亞硝基二甲胺（NDMA）之間的聯系。Valisure 除了向 FDA 發出警報外，還代表美國納稅人和 25 個州提出投訴。在美國政府決定不采取行動后，此案一直到 5 月 20 日才解封，引發了對 GSK 的一系列嚴重指控。

Valisure 論點的關鍵是 GSK“知道并故意向 FDA 撒謊”以確保善胃得于 1983 年獲得批準。Valisure 聲稱 GSK 從之前的研究中就知道亞硝胺風險，但隱瞞了與另一項研究和“虛假數據”的聯系。起訴書稱，這種欺詐行為使 GSK 得以在數十年的時間內銷售善胃得，導致聯邦政府和州政府用納稅人的錢支付了數千項虛假報銷索賠，價值數十億美元。

這份長達 212 頁的訴訟（文件可登錄識林資訊閱覽）中，作為善胃得安全聲明的時間表，涵蓋了從 20 世紀 70 年代科學家對藥物化合物可能形成 NDMA 的擔憂到近年來與善胃得相關的訴訟。

去年彭博社的一份報道證實了 Valisure 的一些說法，深入探討了 1982 年的關鍵研究以及 GSK 隨后為了讓研究結果保持保密狀態所做的事情。

GSK 發言人稱該訴訟毫無根據，并將 Valisure 描述為“一家受投訴驅動的私人實驗室，其 2019 年對善胃得的檢測被 FDA 和佛羅里達州美國跨地區訴訟聯邦法官認定存在科學缺陷且不可靠。”GSK 進一步強調，美國政府決定不受理此案。

據路透社報道，盡管在全國范圍內達成了幾項和解協議，GSK 仍面臨數千起訴訟，分析師估計這些訴訟將花費約 50 億美元來和解。