制藥巨頭勃林格殷格翰公司最近宣布公司開發的用于老年人化療治療白血病藥物volasertib已經完成了臨床二期研究。此前volasertib已經被FDA認證為突破性藥物。在臨床二期研究中,使用這種藥物的65歲以上的白血病患者與化療藥物聯用后生存期由對照組的5.2個月延長到了8個月。
Volasertib是一種絲/蘇氨酸蛋白激酶(Plk)抑制劑,能夠促進腫瘤細胞死亡。這種藥物主要用于治療對化療藥物不敏感的急性髓系白血病。公司CMOKlausDugi也對這一臨床二期結果表示喜悅,并透露公司將很快著手Volasertib的臨床三期研究事宜。
在對患者的II期臨床研究在65例急性髓系白血病(AML),Boehringer的volasertib聯合低劑量化療LED對生存率中位數為8個月,擊敗了化療中的5.2個月。治療組患者在超過兩倍的響應率對照組——31%到13.3%——和無事件生存率是在5.6個月至2.3個月。
藥物突破FDA令人垂涎的標簽在去年中期結果中,保證監管者的前排座位,并加快旅行的最后決定。勃林格在電子郵件中說,它將“密切與FDA確定最有效的路徑前進”為volasertib,和該公司計劃推遲提交新藥申請到了手。
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