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    美國專利商標局于今年3月頒布了一項禁令，即禁止一系列有關天然產物、現象、原理的專利申請，許多生物技術和制藥企業紛紛表示對企業未來命運的擔憂。

    美國最高法院有關專利駁回的兩項決議

    此項規定自頒布起至7月31號將廣泛吸納公眾評論意見。它的制定是基于美國最高法院近期的兩項決議：2012年3月，美國最高法院拒絕授予圣地亞哥的普羅米修斯實驗室申請的使用天然代謝物進行藥物劑量校準的專利權；2013年6月，又駁回了MyriadGenetics公司的DNA測序診斷乳腺癌的專利申請，而這項專利為遺傳學技術降低乳腺癌風險的廣泛應用敞開了大門。美國最高法院的這兩例判決均是依據專利法中的這一項，即“自然法規、自然現象、抽象方法”都不符合專利申請規定。這表示，今后的專利申請必須是有別于任何天然產物與自然規律的發明創造。

    褒貶不一

    許多評論家說到，許多現有的藥物就不會受到這一標準的限制，這一禁令會埋沒許多有價值的專利。“沒有專利意味著沒有藥物”，KevinNoonan，芝加哥McDonnellBoehnenHulbert&Berghoff的一位專利律師說道。

    葛蘭素史克公司的前任首席專利法律顧問SherryKnowles說，在這項規定下，美國在1981至2010年間幾乎一半的批準藥物都將被否定，因為它們都是源于自然，由生物分子類似抗體、疫苗構成，而這些生物分子都包含天然原料例如基因或蛋白質。

    反對者們說，Myriad公司的發明是基于DNA水平，并不是傳統意義上的天然產物，專利局禁止了過多的天然產物和處理方法。例如，為保持果汁的新鮮而添加微生物素E，這就不符合專利申請規定，因為無論是果汁還是防腐劑都是天然產物。“按照法院的決定，天然產物不僅僅局限于DNA”，專利局的法律顧問JuneCohan說到。

    早在這一規定頒布之前，專利申請就已經收到了影響。6月25日BloombergBNA通訊社進行的一項調查顯示，專利局參照這一標準已經駁回了40%的申請專利。例如，用于診斷的蛋白、海洋有機物的萃取藥物、水產養殖魚類的基因特性檢測。

    BIO組織的知識產權法律顧問HansSauer說，“很明顯，最高法院只是意圖將Myriad公司事件作為一個相對特殊的案例，難道我們真的要打擊工業酶應用于清潔劑或者抗生素的專利應用？”

    但是也有人說，政府只是做了它本該做的是。俄亥俄州克利夫蘭診所的醫生、貝塞斯達的分子病理學協會主席RogerKlein說，“對科學、藥物、病人來說，這都是一件好事”，他也是Myriad訴訟案的原告之一。

    PatrickRoss說：“專利局沒有義務根據公眾的反應修改這一政策，但是我們很可能還是會有所改動，并且我們已經在查看公眾的評論，所以任何修改都是來得及的。”

    努力嘗試避開問題

    調查顯示，許多公司已經能夠克服因為這一原因造成的專利駁回，他們需要詳細闡述發明項目是如何區別于天然產物的。例如，在水產養殖領域，申請人需要展示他們是利用了遺傳信息來繁殖鱈魚而這一技術更適合應用于農業生產，這樣一來專利申請便獲得了成功。

    “公司都在尋找方法并嘗試避開這個棘手的問題”，MatthewMcFarlane，羅賓斯、卡普蘭、米勒及奇雷西律師事務所的專利律師說，“當規則改變時，人們通常只有從自身想辦法避免麻煩”。