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國內新聞
中藥安全性控制繼續收緊 藥用輔料獲關注
發布時間: 2012-11-28     來源:

       《中國藥典》(2015年版)已經開始修訂。新版國家基本藥物目錄也處于制定調整階段,2015年版中國藥典編制大綱要求進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制,研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢查的新方法。并探索將中成藥品種滅菌方法正式納入藥典標準正文的可行性以保障安全和推進產業進步。
中藥安全繼續收緊
        據介紹,新版中國藥典將提高標準,提高中藥安全控制水平。對中藥材及飲片進行系統的安全性研究,分階段實施,并建立國家數據庫,提出和制定安全用藥劑量和合理的限度范圍;制定內源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物(農藥殘留、二氧化碳、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等)控制的方法、限度。采用毒害小、污染少、節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法。全面停止苯等毒性試劑使用并全部替換。
        此外將加強中藥材有效性的質量控制。對于存在明顯的產地依存性和對生長年限要求嚴格的中藥材,要增加產地和采收年限的相關規定,加強野生與栽培品的質量標準比較研究和質控方法,從源頭上確保質量。 
        新版中國藥典將爭取100個中藥標準達到國際雙邊或多邊互認,確立《中國藥典》在國際性的藥典協調和標準制定中的主導地位,建立和完善國家藥品標準形成和淘汰機制,促進產業優化與升級。此外將研究完善中藥標準物質的替代方法。建立完善內源性有毒成分和外源性有害物質限度控制技術方法,逐步建立有毒中藥和常用中藥材、飲片的安全性數據庫。積極探索并大力推行以中藥對照提取物為對照的質量評價體系。
藥用輔料獲重點關注
        藥用輔料將在2015年版中國藥典中單獨成卷,數量將大幅高于2010年版藥典,這引起業內對后“毒膠囊”時代藥用輔料監管的關注。 
        記者了解到,毒膠囊事件反映出藥用輔料行業安全隱患不可小覷。2015年版藥典將提高藥用輔料標準,完善行業監管。據介紹,2015年版藥典將把藥用輔料數量增加到400種左右,而在2010年版藥典中這一數字僅為130種。此外,國家食品藥品監督管理局將探索實施藥用輔料備案管理制度,促進藥品生產安全水平的提升。
        事實上,進入“十二五”以來,藥用輔料行業的小、散、亂生產格局已引起行業內重視。工信部《醫藥工業“十二五”規劃》和國務院印發的《國家藥品安全“十二五”規劃》均把藥用輔料行業納入重點發展與監管領域,并表示在“十二五”末全國藥品生產要100%符合新版GMP發展目標,這將為輔料行業帶來新的發展機遇。而新版中國藥典的編制大綱也體現了對藥品安全的重視,首條原則便是保障公眾用藥安全,總體目標包括藥品安全保障和質量控制水平進一步提高等。

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