2014年7月8日,CFDA召開醫療器械“五整治”專項行動新聞發布會,通報了專項行動期間醫療器械專項監督抽驗結果。
醫療器械“五整治”專項行動期間,總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器(帶針)、一次性使用無菌導尿管(導尿包)、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器(含靜脈針)等5種產品進行了國家專項監督抽驗,并由具有相應檢驗資質的檢驗機構進行了檢驗。
本次抽驗在北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個省(市)的生產經營企業(含進口總代理單位)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次,由廣東省醫療器械質量監督檢驗所和甘肅省醫療器械檢驗所按照有關國家標準檢測了6個項目,3批次產品不符合標準規定。
在北京、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南7個省(市)的生產經營企業(含進口總代理單位)和醫療機構抽取一次性使用無菌注射器(帶針)65批次,由山東省醫療器械產品質量檢驗中心和上海市醫療器械檢測所按照有關國家標準檢測了10個項目,1批次產品不符合標準規定。
在北京、上海、江蘇、浙江、江西、河南、湖南、廣東、四川9個省(市)的生產經營企業(含進口總代理單位)和醫療機構抽取一次性使用無菌導尿管(導尿包)47批次,由山東省醫療器械產品質量檢驗中心按照有關行業標準檢測了7個項目,8批次產品不符合標準規定。
在北京、天津、上海、河北4個省(市)的生產企業(含進口總代理單位)和醫療機構抽取血液透析用濃縮物33批次,由廣東省醫療器械質量監督檢驗所按照有關行業標準檢測了6個項目,3批次產品不符合標準規定。
在全國31個省(區、市)的生產經營企業(含進口總代理單位)和醫療機構抽取一次性使用輸液器(含靜脈針)1206批次,由山東省醫療器械產品質量檢驗中心等19家省級醫療器械檢驗機構按照有關國家標準檢測了23個項目,29批次產品不符合標準規定。
國家食品藥品監督管理總局已要求有關食品藥品監管部門及時對不符合標準規定產品采取控制措施,并對違法違規行為依法查處。近期國家食品藥品監督管理總局將按有關規定對抽驗結果發布質量公告。
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