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    7月4日，世界衛生組織總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著，中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”

    疫苗是最經濟、最安全和最有效的預防和控制疾病的手段。我國自1978年開始實行計劃免疫以來，2013年，麻疹、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎的發病率較1978年下降95%以上。

    疫苗的作用越大，其質量監管越不可掉以輕心。世衛組織對疫苗國家監管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監管水平的國際考核。“只有具備世衛組織認可的NRA，該國生產的疫苗才能具備申報世衛組織預認證的基本資質，進而通過認證被聯合國兒童基金會等國際機構列入疫苗采購清單。”國家食品藥品監管總局藥化注冊司司長王立豐說。

    自1999年起，世衛組織采取量化指標方式對各國NRA能力進行評估，評估范圍涉及監管體系、上市許可和生產許可、上市后監管包括對接種后不良事件的監測、監督檢查、臨床試驗監管、批簽發、實驗室管理等7個板塊。“目前，在全球接受過評估的190多個國家和地區中，只有36個國家獲得了世衛組織的認可，評估認為這7個板塊的功能是健全的。”王立豐介紹。

    事實上，這并非世衛組織對我國疫苗監管體系的第一次評估。早在2011年3月，我國的NRA便通過了世衛組織的評估。“但監管工作是沒有止境的。當時評估后，世衛組織建議中國監管當局繼續保持良好的功能，保持疫苗能夠達到最高的質量。”世衛組織總部科學顧問貝爾加比博士指出，監管是一個動態的過程，應考核其持續性。按照世衛組織的要求，在首次評估后的3年內，要對NRA進行再評估，考核其是否在持續且良好地運行，即穩定性執行和可持續發展情況。

    由于2013年發生了較大規模的疑似乙肝疫苗接種致死事件，此次再評估遠比3年前更受關注。該事件給我國疫苗監管體系的運行和發展情況帶來了考驗。

    “再評估的標準較上一次有了大幅度的提高。第一次評估的關鍵性指標是88個，再評估的關鍵性指標達到了128個。這些關鍵性指標分在七個板塊當中，其中任何一個不通過，評估就不能通過。”王立豐說，再評估并非簡單的重復考核，世衛組織還引入了“成熟度水平”的概念，重點考核NRA的規范運行和監管水平的持續提升。

    再評估工作由世衛組織的17位專家花費5天時間完成。作為評估專家組的負責人，貝爾加比認為，他以一個外來者的身份“見證了中國的疫苗產品是能夠達到國際通用標準的”。“中國有充分的能力，保證生產出來的疫苗產品質量得到足夠的監管和認證。”他說。

    我國疫苗監管體系通過世衛組織的再評估，另一個重要意義在于，國產疫苗產品將有機會角逐國際市場。

    貝爾加比表示，再評估的通過，意味著中國生產的疫苗產品，包括經過世衛組織預認證和尚未經過世衛組織預認證的疫苗產品，有機會走進世界上任何一個地方，因為其符合世衛組織的國際通用標準。

    目前，我國已成為世界上有實力的疫苗生產國之一，具有疫苗批準文號的生產企業達41家，可以生產61種疫苗，預防33種傳染病，疫苗年產能已經超過10億劑次。王立豐認為，由于國產疫苗價格上具有優勢，若進入國際市場，將極具競爭力。

    當天，世衛組織在宣布我國NRA再評估通過的同時，還與我國食藥監總局簽署了《合作意向書》。合作的目標之一，即在于促進我國的疫苗標準在接軌國際的基礎上發揮更重要的作用。

    世界衛生組織駐華代表處、疾病預防控制組擴大免疫規劃專家蘭斯博士指出，目前，我國的國產疫苗主要在國內進行接種；若能推動實現疫苗安全與質量標準的全球統一，將意味著我國以后出口的疫苗和在國內使用的疫苗擁有完全一樣的質量，而且，進口疫苗和國產疫苗也不會有差別；這不僅有利于國產疫苗的出口，還可以提升國內家長對國產疫苗的信心。