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國際新聞
FDA對達比加群安全性進行審查
發布時間: 2014-07-04     來源: 丁香園

    作為正在進行的血液稀釋劑安全性調查的一部分,美國食品和藥物管理局(FDA)已經公布了新產品達比加群和華法林風險性比較的一項大型研究結果。通過分析提交給FDA的不良事件報告發現,使用達比加群發生出血等不良事件的發生概率上升。
    這項研究審查了134000名65歲以上老年患者的醫療記錄,發現與華法林相比,使用達比加群出現中風、腦出血和死亡的風險相對較低。但是使用達比加群出現主要消化道出血的概率高于華法林。研究發現,這兩種藥物導致心肌梗死的風險相似。基于這些結果,該機構仍然認為達比加群“收益大于風險。”
    為了減少與達比加群相關的出血風險,今年二月美國醫療安全協會(ISMP)建議FDA批準低劑量的藥物測試,這將有助于確定患者的最大風險。ISMP指出,其他國家已經批準了低劑量藥物測試以確定最大風險。

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