美國吉利德科學于上周宣布,公司已經正式向日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)提交丙肝治療藥物Sovaldi(Sofosbuvir)的新藥申請(NDA)。
Sovaldi于2013年12月和2014年1月經FDA和歐盟批準上市。該藥物上市首季實現銷售收入22.7億美元,成為銷量增長最快的創新藥。
日本肝癌率居世界前列,在日本預計有超過100萬的丙肝患者。吉列德公司公告稱,如果Sovaldi此次在日本順利獲批,則會成為日本唯一全口服治療丙肝的藥物。公司于6月15日發布臨床III報告稱,該藥物在日本的臨床試驗實現100%治愈率。
該藥品上游中間體UC環合物在全球范圍內僅有2-3家供應商,博騰股份為其中之一,也是中國唯一一家供應商,公司正在積極擴充產能,老車間改造和新車間建設預計四季度可投產使用。
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