歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已對(duì)批準(zhǔn)阿哌沙班(百時(shí)美施貴寶/輝瑞)新適應(yīng)癥采納了一項(xiàng)積極的意見,新增適應(yīng)癥包括用于深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),以及預(yù)防這些病癥在成人患者中的復(fù)發(fā)。對(duì)該推薦做出最終決定之前,歐盟委員會(huì)已對(duì)該推薦進(jìn)行了審查。
CHMP的意見基于AMPLIFY試驗(yàn)結(jié)果及其5395名患者參與的擴(kuò)展研究AMPLIFY-EXT的結(jié)果。
阿哌沙班是一款口服的選擇性因子Xa抑制劑,這款藥物已在美國(guó)、歐盟、日本及其它國(guó)家獲批用于降低非瓣膜性房顫患者中風(fēng)及系統(tǒng)性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。它在美國(guó)及歐盟還被批準(zhǔn)用于選擇性髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者的DVT預(yù)防。
在試驗(yàn)中,阿哌沙班在治療急性靜脈血栓栓塞(VTE)方面與標(biāo)準(zhǔn)的伊諾肝素加華法林治療一樣有效,但使用該新型藥物患者其大出血并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)卻降低了69%。在長(zhǎng)達(dá)一年的擴(kuò)展研究中,阿哌沙班用藥患者與服用安慰劑的患者相比,靜脈血栓栓塞的復(fù)發(fā)明顯更少。
其它抗凝劑有利伐沙班(拜瑞妥,拜耳/楊林)和達(dá)比加群酯(勃林格殷格翰),它們也被批準(zhǔn)用于DVT/PE治療及DVT/PE復(fù)發(fā)預(yù)防(達(dá)比加群酯于6月初獲批這一適應(yīng)癥)。這些藥物還被批準(zhǔn)用于中風(fēng)/房顫適應(yīng)癥。
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