2014年6月27日,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)建議批準阿哌沙班用于成人深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)患者的治療和復發預防。歐盟委員會審查數據后將做出最終決定。
CHMP基于AMPLIFY試驗及其擴展研究AMPLIFY-EXT試驗(n=5395)做出上述建議。AMPLIFY試驗顯示,阿哌沙班與標準治療依諾肝素+華法林治療急性靜脈血栓栓塞(VTE)的的療效相似,但主要出血風險下降69%。在擴展研究中,服用阿哌沙班與安慰劑相比,能夠顯著減少VTE復發。
阿哌沙班是一種選擇性Xa因子抑制劑,已經在歐盟、美國、日本等國家和地區獲批用于非瓣膜病房顫患者的卒中和系統性栓塞預防,此外在美國和歐盟已批準用于擇期髖關節和膝關節置換患者的深靜脈血栓形成。
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