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圖1：培訓會場：領導講話

圖2：每位專家的講課都有很強的吸引力

圖3、4：學員統一接受分專業書面考試

    2014年6月25日至6月28日,四川省醫藥保化品質量管理協會于在成都舉辦了“2014年度藥品生產企業質量受權人繼續教育培訓班”，培訓班對來自省內藥品生產企業近400名學員進行了培訓。四川省食品藥品監督管理局藥化生產處和四川省食品藥品安全監測及審評認證中心（以下簡稱省認證中心）分別委派王伯穎、徐杰到會指導并講話。
    王伯穎首先代表省局藥化生產監管處對授課的各位專家和參訓的質量受權人表示熱烈的歡迎，對大家長期以來對食品藥品監管工作的關心和支持表示衷心的感謝。他談了三點意見：第一，質量受權人制度已從試行進入正式實施。當前，我國正處于藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，藥品質量安全監管形勢嚴峻，盡管各級監管部門對藥品生產企業的監督力度不斷加大、監管成本不斷增加，但效果并不理想。我國借鑒歐盟和世衛組織的成功經驗，以行政規章方式明確受權人的資質及主要職責，強調質量受權人在企業質量管理體系中的核心地位，正是為了提高質量部門的地位，讓專業人士來管理專業，將來自監管部門的外部壓力轉化為企業內部自發的前進動力，使藥品質量安全取得事半功倍的效果；第二，省局高度重視質量受權人制度的實施和培訓工作。自2009年以來，省局陸續開展了質量受權人培訓和備案工作，為了充分利用協會已有的社會資源和自身在質量管理和GMP審計方面積累的專業知識和經驗，省局一直委托省醫藥保化品質量管理協會負責組辦受權人培訓工作。對本次培訓班省局也非常重視，專門要求各市州局將培訓信息通知到轄區內每一家企業；第三，積極參加培訓，增加履職能力。通過五年的努力，我省實施質量受權人制度已取得明顯成效，藥品生產企業質量意識明顯增強，質量管理部門人員結構改善、力量加強、能力提高、地位提升、作用凸顯，內部制度日益健全優化、質量管理體系進一步完善，管理更加精細到位，質量保證水平進一步提高，充分證明質量受權人制度已成為強化企業質量管理、保障藥品安全的有效、重要途徑之一。但大家應清醒認識，隨著科技和社會的不斷進步，藥品標準不斷提升，監督管理不斷加強，質量受權人的內涵和外延也在不斷延伸，因此，各藥品生產企業質量受權人要積極參加省局的統一培訓，同時建立企業內部的培訓制度，確定培訓的質量目標和計劃，根據自身的專業知識水平和知識結構，不斷加強自身修養和知識更新，提高綜合質量管理能力。希望各質量受權人珍惜難得的學習機會，認真學習領悟，努力成為“人品高尚、經驗豐富、認真負責、業務精通”的合格質量受權人。
    四川省評審認證中心負責人徐杰通報了我省新版藥品GMP認證情況指出了認證檢查中發現的問題，一是部分企業遵守法律法規意識不強、自覺性較差，對自身相關證明文件的合法性、有效性管理不到位，給認證資料技術審查和現場檢查帶來影響和延誤；二是部分企業存在重認證、輕整改現象；三是企業對認證現場檢查的準備工作不足。徐杰建議按照認證管理辦法規定提前做好認證準備工作，不要在GMP證書即將到期時突擊申報，以免給認證工作和企業正常生產造成困難。
    本次學習班邀請了國內GMP知名專家和知名制藥企業的質量受權人就廣東省實施質量受權人制度的基本情況及主要經驗、中外GMP認證檢查中對質量受權人的要求、質量管理體系的建立與運行、如何有效發揮質量受權人法定作用等內容進行了培訓。培訓結束，對參加培訓班的所有受權人進行了書面考試。
    通過培訓和考試，學員們加深了對質量受權人制度的理解，明確了受權人的職責、地位，以及在如何質量體系建立與運行中發揮自身的作用。學員們紛紛表示通過專家講解、先進企業的經驗介紹使他們深受啟發、受益非淺，對他們今后的工作必須將產生積極的影響和巨大的促進作用。