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    今天施貴寶宣布其PD-1抑制劑nivolumab在一個黑色素瘤的三期臨床因明顯改進總生存期而被提前終止。Nivolumab已獲得FDA突破性藥物地位，所以其審批、上市過程會相對通暢。施貴寶稱將會和藥監部門溝通這個結果，其股票因此上揚2%。

    三期臨床實驗提前終止要么是非常好的消息，要么是非常壞的消息，因為除非療效或安全性顯著與預測值不同，實驗得完成才能看出到底有效無效，因為實驗時間就是根據預期療效設定的。多數情況下臨床實驗提前終止是不利的消息，但今天是個例外。這無論對施貴寶還是黑色素瘤患者都是非常鼓舞人心的。施貴寶正在和默克進行一場史無前例的競爭，兩個公司可以說都傾其所有爭取第一個上市PD-1抑制劑。默克已經提交了滾動申請，FDA定于10月給予評審。Nivolumab的這個實驗結果如果象公司宣布這樣，這個產品也極有可能今年上市。

    黑色素瘤是個相對小的適應癥，雖然nivolumab是在晚期對其它藥物無效的病人做的這個臨床，但如果上市極有可能被醫生標簽外使用作為一線藥物。在非小細胞肺癌這個更大的適應癥，nivolumab比默克的pembrolizumab領先一步。如果nivolumab有效這個產品會成為NSCLC的核心療法。即和化療組合作為一線藥物，也可和靶向藥物組合用于變異腫瘤。如果其它療法全部失敗nivolumab可單獨使用或和另一免疫哨卡抑制劑Yervoy合用作為最后一道防線。

    藥廠之間如此激烈的競爭以前似乎沒有發生過。現在的支付環境只對顛覆性藥物高度認同，其它新藥即使是新分子藥物、甚至新機理藥物如果療效沒有顯著改善銷售也很困難。甚至有人提出一個新藥如果拿不到FDA突破性藥物地位就不值得開發。但顛覆性項目太少，所以一旦出現各大藥廠都不遺余力地爭奪地盤。患者是這個激烈角逐的最大受益者。雖然什么時候得黑色素瘤都不是好事，但現在的預后顯然比以前得這個病要好的多。很多人從死神手里逃脫，走回正常的生活。PD-1抑制劑應該算作醫藥史上一個重要的里程碑。