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美國食品和藥物管理局批準帕洛諾司瓊治療兒童由化學引發的惡心和嘔吐
發布時間: 2014-06-23     來源: www.medscape.com

    根據公司的聲明美國食品和藥物管理局(FDA)批準了1個月到不到17歲兒童注射帕洛諾司瓊 HCL(衛材公司和Helsinn集團的 Aloxi)預防(CINV)。

帕洛諾司瓊已獲批準來預防初始和重復癌癥化療(包括高度癌癥化療) 引起的急性惡心和嘔吐。
這是第一個獲批的用于預防1 - 6個月的嬰兒化學療法引發的惡心和嘔吐的產品。對這個年齡段的批準是很重要的,因為據該公司,兒童癌癥發病率高峰發生在生命的第一年,。
“對化療引起的惡心和嘔吐的預防在兒童群體仍然是一個未滿足的需求,盡管有可用的治療方法,” Helsinn集團公司的首席執行官Riccardo Braglia在發布會上說。“這一批準為CINV預防提供了一個新的治療選擇。”
CINV在接受化療的癌癥患者中是最常見的不良反應之一,并記錄于35%到80%的癌癥兒童患者。
公司開展了4次兒科臨床試驗以應對來自FDA的書面請求。批準之前的數據來自一個隨機、雙盲、非劣性關鍵試驗,對比單劑靜脈帕洛諾司瓊 20μg /公斤給30分鐘前與醫護標準的靜脈聯合化療方案化療前的0.15毫克/公斤30分鐘后跟注入4和8小時后第一個劑量昂丹司瓊。該研究的主要終點是完整的反應,研究人員定義為沒有嘔吐,沒有惡心,化療后的24小時內沒有抗嘔吐救援需要。主要目標在59.4%的接受藥物的人和58.6%的接受昂丹司瓊療法的人實現。
治療誘發的不良事件的發生(TEAEs)在兩組可以比較。帕洛諾瓊斯最常報道的不良事件是頭痛。研究表明,兒科患者需要根據與成人的重量比服用高劑量來預防CINV,但研究證實,安全性與在成人中建立的安全性是一致的。
臨床試驗數據符合FDA兒科獨享要求的書面請求,所以我們的藥物有一個額外6個月的市場獨占權,它將于2015年10月13日到期。
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