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    新版GSP實施一年，整體上推進穩定，但速度并不快，就現狀而言，各地通過認證的藥品批發企業，多為區域領先者或大型企業，小企業仍處于觀望之中。更值得注意的是，結合各地認證情況來看，擺在藥品批發企業面前還有“五道難關”。

    大企業“沖鋒”

    眾所周知，相比較此前的政策規定，新版GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理和藥品運輸等方面都提出了更高的要求。業界普遍認為，新標準實施后，大部分小散醫藥流通企業將面臨被淘汰風險。

    業界的這一判斷，一方面是立足于新版GSP的嚴格要求，另一方面則是基于我國醫藥流通領域的現狀，多數藥品批發企業規模小、競爭力不強。“新版GSP的實施，對于部分藥品批發企業來說，意味著成本的增加，再加上原本基礎薄弱、資金實力不足，或面臨因無法在規定時間內通過認證而不得不退出市場。”一位藥品批發企業高管告訴記者。

    按照政策要求，其設置了3年過渡期，到2016年規定期限后，仍然不能通過新版GSP認證的醫藥流通企業，將停止藥品經營活動。那么，從2013年6月份開始實施的新版GSP，在經過整整一年時間后，到底推進的情況如何？我國藥品批發企業又遭遇到怎樣的局面呢？

    對于新版GSP的推進，目前官方并沒有公布全面而具體的數據。“這個數據只有省級藥監管理GSP的部門統計才具有權威性，不過從各方反饋的信息來看，目前藥品批發企業都在針對自己的證照有效期做出是否認證的選擇。”業內資深人士何永佳告訴記者，如果評估認為投入大于產出，不能做到利益最大化，或會選擇被人收購或走企業兼并的路子或自我轉型，如果評估認為自己很有底氣和決心繼續打拼下去，那么一定會選擇投入各方面的人力物力進行全面整改，以期達到新版GSP的標準順利過關。

    從現狀來看，很多藥品批發企業正處于觀望和準備階段，因此通過新版GSP認證的企業并不多。記者查詢了山東和福建兩個省份的相關數據，截止到6月9日，山東省藥監局發布了6次藥品批發企業新版GSP認證公告，共有76家企業通過認證，另外還有部分企業處于公示期。

    山東省藥品批發企業第一批通過新版GSP的時間為2013年年底，只有“山東大舜醫藥物流有限公司”和“山東九州通醫藥有限公司”兩家企業，此后開始“集中爆發”，第二批出現了21家企業通過認證。從目前通過認證的76家藥品批發企業來看，多數為在山東省當地具有較強實力的企業或全國性醫藥流通企業的子公司，小型藥品批發企業較少。

    相比較山東，福建省通過新版GSP認證的藥品批發企業則更少，同樣截止到6月9日，福建省共發布5次藥品批發企業新版GSP認證公告，但只有5家企業獲得新版GSP證書。值得一提的是，在這5家藥品批發企業中，只有國藥控股福州有限公司是國企，其余的都是民營企業，且是最后一家通過認證的。

    同樣，目前通過新版GSP認證的企業都是福建省的“領先者”，如第一家通過新版GSP認證的福建同春藥業股份有限公司，其是由南京醫藥股份有限公司、漳州片仔癀藥業股份有限公司、桂林三金藥業股份公司等企業法人，在原福州同春藥業（集團）有限公司改制的基礎上成立的大型綜合性醫藥商業企業，背后擁有強大的“婆家”。

    通過山東和福建省的情況不難看出，目前新版GSP的認證正在穩步推進，但其速度卻并不快，更多的是一些大中型藥品批發企業在“沖鋒”。在廣東省藥監局今年4月份召開的關于新版GSP認證會議上傳出一組數據：從2013年10月接受新版GSP認證以來，到4月份，申報認證企業708家，派出檢查組242個，派出檢查員726人才，安排現場檢查企業671家，召開專家審評會26次，現場檢查未通過企業13家（含終止檢查），駁回或退回認證資料企業20家。

    “據省局認證中心相關負責人透露，在廣東省的新版GSP認證過程中，通過認證的企業，按地域劃分相對集中于珠三角地區，按照經營規模劃分大中型企業較多。”何永佳表示，未通過現狀檢查的企業中，只有一家大型企業。有部分企業申請資料被退回，其原因既存在企業自身因素，也有申報資料存在問題，導致短期內無法整改，不能安排現場檢查。如企業變更企業負責人、質量負責人、注冊地址等但未及時辦理《藥品經營許可證》的變更；有中藥材、中藥飲片經營范圍，但獨立設庫；遞交的申請資料未附市局初審意見；有特殊管理藥品經營范圍未安裝110聯網報警等。

    五大難題及應對

    從宏觀來看，之所以出現新版GSP認證雖然穩步推進，但卻并不快速的情況，歸根結底還是藥品批發企業缺人缺錢。“從微觀及企業實際操作層面上來看，還存在很多難題，包括關鍵崗位人員配置與培訓，企業對新版GSP理解不全面不深刻，投入不足、技術人員缺乏專業知識、倉儲硬件設施配套不足、操作不規范達不到要求，計算機管理系統升級與運行問題不盡人意，采購手續欠缺與票據不完整等五個方面。”何永佳表示，就當下而言，最大的問題就是關鍵崗位對執業藥師的配置緊缺。

    按照新版GSP要求，企業的質量負責人與質管部經理必須具有注冊執業藥師資格，但目前執業藥師資源嚴重不足。以廣東省為例，現有藥品現有藥品批發企業1633家，藥品零售連鎖企業218家，零售企業5萬余家，但執業藥師只有1.4萬多人。

    針對這一問題，何永佳指出，藥品批發企業應該提升自身能力或組織員工參加執業藥師考試，高薪聘請具有執業藥師資格人士擔任相應崗位。同時，目前多數企業的培訓缺乏針對性，內容不全，也沒有完整的一套記錄，需要根據企業實際及政策變化制定培訓內容，做好一整套培訓檔案，且不能過于形式化，要重視培訓對象的針對性。

    而對于新版GSP的理解，以及質量管理體系文件的編寫不符合企業管理實際的情況，何永佳提出，質量負責人應與質管部經理密切配合與協調，并以此牽頭組織有關部門與人員編寫，并審核修改，確保合法性、實用性、指令性、系統性、可操作性和可檢查性。

    資金投入問題始終是困擾藥品批發企業進行新版GSP認證的一大問題，同時也不可忽視技術人員專業知識的缺乏、倉儲硬件設計配套的不足以及操作不規范等現實。最為明顯的例子就是很多藥品批發企業倉庫面積與企業經營規模不相適應，包括藥品堆放混亂、用作其他用途、管理不到位、設施設備及溫濕度控制不達標等。

    何永佳認為，企業要結合經營規模增加藥品倉庫，藥品與非藥品、器械分開分庫存放；加強管理，在操作程序上規定相關記錄歸檔及存放位置及具體保管人；加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施，配備足夠的空調設備；按照附錄要求溫濕度監控探頭布點需經測試確認留存測試報告備查，系統不得與溫濕度調控設備電路聯動（分開電路）；進行使用前驗證和再驗證，制定實施驗證方案并制作驗證報告。

    與此同時，信息化管理也是新版GSP的一個重點，目前許多藥品批發企業的計算機管理系統升級與運行，不盡如人意。而解決這一問題的核心是升級計算機管理系統軟件，按日對數據進行備份，設定崗位系統操作權限，對藥品進行跟蹤和控制。

    最后，采購手續欠缺與票據不完整也是阻礙藥品批發企業認證的一個不可忽視的問題。一些企業經營品種繁多，藥品采購過程中審核環節薄弱，一方面，存在對供貨單位、銷售人員資質審核不嚴，多見供貨方資料過期、質保協議規定的內容不全、無蓋本公司公章、無簽署人及簽署時間、銷售人員委托資質資料過期等現象；另一方面，購進票據不規范，票據管理不到位，存在著對購進未按規定項目開具票據的藥品就予以驗收入庫，未及時索取增值稅發票，或在無任何票據情況下就驗收入庫，未認真核對供貨方的銷售票據真實性情況，以及發票未能全部列明藥品的未附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》等。

    “這需要引起藥品批發企業的重視。”何永佳告訴記者，藥企一要嚴格審核供應商資質文件及品種的合法資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新；二應加強票據管理，財務部門應及時與采購部門對接，抓緊時間追索相關的發票，對發票與送貨單一致的藥品進行驗收入庫工作，特別是對高風險藥品購進一定要憑發票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數量、金額都要相符。對于特殊管理藥品，禁止現金交易。