國家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站顯示,南京健友申報(bào)生產(chǎn)的達(dá)肝素鈉注射液和低分子量肝素鈣注射液本月進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,有望在今年取得產(chǎn)品生產(chǎn)批件。隨著國內(nèi)多家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品在年內(nèi)獲批,低分子肝素制劑領(lǐng)域的競爭將日趨激烈。
低分子肝素主要用于預(yù)防手術(shù)后血栓栓塞、肺栓塞、血液透析時(shí)體外循環(huán)的抗凝等,常見的低分子肝素有:達(dá)肝素鈉、依諾肝素鈉、那曲肝素鈣(低分子量肝素鈣)等。經(jīng)記者梳理,今年低分子肝素領(lǐng)域?qū)⒂卸鄠€(gè)產(chǎn)品集中獲批生產(chǎn)。
目前,生產(chǎn)依諾肝素鈉制劑的國內(nèi)企業(yè)有3家,今年,千紅制藥的依諾肝素鈉注射液、成都百裕的依諾肝素鈉注射液和注射用依諾肝素鈉、蘇州二葉的注射用依諾肝素鈉有望加入此陣營。其中,千紅制藥和成都百裕的相關(guān)品種已分別于今年3月底和去年底被通知待現(xiàn)場檢查,目前均等待現(xiàn)場檢查;蘇州二葉的產(chǎn)品已結(jié)束現(xiàn)場檢查,并于本月進(jìn)入三合一審評。
目前生產(chǎn)低分子量肝素鈣制劑的國內(nèi)企業(yè)有5家,今年有望再添南京健友、東誠藥業(yè)兩家。其中,南京健友的低分子量肝素鈣注射液已于本月進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查;東誠藥業(yè)的注射用低分子量肝素鈣目前未有明確進(jìn)展,但公司管理層多次表示,有望下半年取得生產(chǎn)批件。
相比之下,生產(chǎn)達(dá)肝素鈉制劑的國內(nèi)企業(yè)較少,僅有常山藥業(yè)一家于上月中旬取得達(dá)肝素鈉注射液的首仿生產(chǎn)批件,產(chǎn)品有望4季度上市。但常山藥業(yè)對該產(chǎn)品的市場獨(dú)占或?qū)⒑芸毂淮蚱疲驹履暇┙∮训倪_(dá)肝素鈉注射液進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,有望年內(nèi)獲批生產(chǎn)。
由于肝素鈉原料藥價(jià)格持續(xù)低迷而低分子肝素制劑毛利相對較高,千紅制藥、南京健友等行業(yè)公司正紛紛向附加值更高的低分子肝素制劑延伸,以減少原料藥價(jià)格波動對公司業(yè)績的影響。
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