拜耳及其合作伙伴再生元制藥于6月11日宣布,該德國制藥商向歐洲藥品管理局提交一項申請,以增加阿柏西普用于視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)繼發性黃斑水腫的新適應癥。
拜耳及其合作伙伴再生元制藥于6月11日宣布,該德國制藥商向歐洲藥品管理局提交一項申請,以增加阿柏西普用于視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)繼發性黃斑水腫的新適應癥。拜耳醫療保健全球開發主管Moeller評論稱,這次申報資料提交“標志著阿柏西普過去幾年向歐洲藥品監管機構的第四次提交。”
根據兩家公司提供的信息,這次的提交是基于3期臨床試驗VIBRANT的數據,該試驗在BVRO后出現黃斑水腫的患者中將阿柏西普與標準激光治療進行了對比。
這項研究達到了其主要終點,在每月接受阿柏西普注射治療的患者中,有53%的患者在治療第24周時,最佳矯正視力(BCVA)測試可以獲得至少15個字母,相比之下,激光治療組只有27%的患者達到這一治療水準。此外,與基線值相比,這款藥物與平均17個字母的BCVA改善有關,而激光治療組為6.9個字母。
阿柏西普已在美國提交上市申請用于治療BRVO后黃斑水腫,在美國再生元擁有這款藥物的專營權,以及在美國和歐盟用于糖尿病性黃斑水腫的權利。拜耳擁有這款產品在美國以外的專營權,在這些地區兩家公司分享銷售利潤,但在日本,再生元可以獲得凈銷售額一定百分比的收效。拜耳最近將這款藥物歸類為可能產生合并銷售峰值超過75億歐元(101億美元)的五款產品之一。
阿柏西普已在幾個市場獲批用于濕性年齡相關性黃斑變性,包括在歐洲、美國、澳大利亞和日本。歐洲、美國及其它地方的藥品監管機構還批準這款藥物用于治療視網膜中央靜脈梗阻后黃斑水腫。去年11月,拜耳在日本提交阿柏西普申報資料,申請批準用于近視眼脈絡膜新生血管膜。
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