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Orexigen減肥藥審批再次被FDA延遲3個月
發布時間: 2014-06-13     來源: 藥品資訊網信息中心

    FDA近日再次通知Orexigen公司,由其開發的減肥藥物NB32(Contrave)上市申請再次被推遲三個月.這一結果對Orexigen公司無疑是一個重大打擊。早在2011年,FDA就因為安全問題而拒絕了NB32的上市申請。Orexigen公司被迫投入了約1億美元再次進行臨床三期研究以證明NB32不會對服用者的心血管造成影響。此次申請之初,Orexigen公司可謂信心滿滿,希望能蓋過競爭對手Arena公司和Vivus公司的同類產品。

    受此影響,公司股價也應聲回落。此次FDA表示將于2014年9月11日前作出最后決定。好的方面是FDA一些專家對NB32的療效和安全性表示滿意。因此今年NB32上市應當還具有一定把握。

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