日前,海正輝瑞制藥有限公司設在浙江省富陽市的生產基地投產運營。該公司于2012年9月由海正藥業和輝瑞公司合資設立,在運營不到兩年的時間里,已從推廣雙方母公司的產品開始轉向生產并推廣自主產品。產品的定位為國內的中段市場(介于大城市高端市場和基層市場之間)和仿制藥的國際化。
據了解,在海正輝瑞成立之初,兩家母公司共注入80余個品種,其中50余個已上市。在富陽生產基地投產之前,已上市品種仍在母公司生產,由海正輝瑞負責銷售。今后生產將逐步轉到海正輝瑞,公司計劃到2018年之前完成全部產品的注冊上市。富陽生產基地可同時生產片劑、硬膠囊劑、抗腫瘤藥凍干粉針劑、抗腫瘤藥小容量注射劑、培南粉針劑等產品。預計抗腫瘤藥生產線年生產能力為1000萬瓶、培南粉針生產線年生產能力為1000萬瓶、口服制劑生產線年生產能力為15億片/粒。此外,口服固體制劑生產線已有多個產品向美國FDA遞交了仿制藥申請,其國際化進程將有實質性推進。
不久前,富陽生產基地成為國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心在制劑方面唯一的GMP培訓基地,作為新版GMP認證檢查員的實習場地。海正輝瑞首席執行官肖衛紅介紹,海正輝瑞富陽生產基地每年都會接受輝瑞全球質量部門的全面審計,并將在無菌技術、緩控釋技術、PAT技術等先進技術領域的發展方面與輝瑞保持同步,以輝瑞全球質量體系標準為中國市場及全球市場提供高品質的品牌非專利藥。
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