各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為適應科學用藥需要,保障公眾用藥安全,經研究,決定對紫杉醇注射液說明書(藥品規格包括5ml:30mg 、 16.7ml:100mg 、25ml:150mg和10ml:60mg)進行修訂:增加【黑框警告】項,明確本品應在專業使用細胞毒化療藥物的醫療機構進行,并在有經驗的腫瘤專科醫生指導下使用;對聚氧乙烯蓖麻油過敏者、白細胞低于1.5×109/L嚴重骨髓抑制者、懷孕和哺乳婦女禁用。同時,對【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【藥理毒理】和【藥代動力學】項進行修訂(詳見附件)。請通知行政區域內相關藥品生產企業做好以下工作:
一、在2014年7月1日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按附件要求提出修訂說明書的補充申請。說明書的其他內容應當與原批準內容一致。補充申請獲準后生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
二、應當將說明書增加和修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,并在補充申請獲準后6個月內對已出廠的藥品說明書予以調整。
三、藥品標簽涉及的,應當一并修訂。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年5月23日
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