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FDA授于ADC藥物IMMU-132第二個孤兒藥地位
發布時間: 2014-06-12     來源: 生物谷

    生物制藥公司Immunomedics6月9日宣布,FDA已授予實驗性藥物IMMU-132治療胰腺癌的孤兒藥地位。IMMU-132是一種抗體藥物偶聯物(antibody-drugconjugate,ADC),開發用于實體瘤的治療。ADCs是一類將抗癌制劑偶聯于抗體的藥物,與傳統的治療藥物相比,ADCs能殺死腫瘤細胞,同時副作用較少。

    根據近期公布于美國癌癥協會胰腺癌特別會議上的數據,13例既往已接受1-5種療法的胰腺癌患者,接受IMMU-132治療后,疾病無進展生存期(PFS)達到了12.7周(范圍4.3-21.4周),而該患者組在接受最后一次治療后,預計的平均PFS僅為8周(范圍4-36周)。

    這是FDA授予IMMU-132的第二個孤兒藥地位。此前,FDA已授予IMMU-132治療小細胞肺癌的孤兒藥地位。在一項正在開展的I/II期臨床試驗中,IMMU-132在大腸癌、食管癌、三陰性乳腺癌、小細胞肺癌和非小細胞肺癌患者群體中取得了部分響應。

    關于IMMU-132:

    IMMU-132是一種由人源化單抗hRS7和抗癌藥物SN-38偶聯而成的抗體藥物偶聯物(ADC)。hRS7能夠結合滋養層細胞表面抗原(TROP-2,又名上皮糖蛋白-1抗原,EGP-1)。TROP-2大量表達于多種人類腫瘤細胞表面,如乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、腎癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等,但在正常人體組織中的表達有限。hRS7結合TROP-2后,能夠內化進入腫瘤細胞內部,使其成為一種合適的細胞毒性藥物遞送工具。

    SN-38是抗癌藥伊立替康(irinotecan)的活性代謝產物。伊立替康是治療轉移性結直腸癌的標準療法,但具有很大的腸胃道和血液毒性。通過將SN-38偶聯至腫瘤靶向性抗體,遞送SN-38至腫瘤,可能能夠成倍增加藥效,同時降低系統性毒性。臨床前研究表明,與伊立替康相比,IMMU-132能夠遞送劑量高達120倍的SN-38至人類胰腺異種移植物中。在人類癌癥的各種動物模型中,IMMU-132顯著改善了生存率及腫瘤消退。

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