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    近日，消息稱通化東寶申報臨床的三代胰島素甘精胰島素原料藥和制劑甘精胰島素注射液目前已經變成“在審批”，如無意外，該公司有望在月內取得臨床批件。

    這個消息一出，熟悉此事的人忍不住掰了掰手指，這離“42個月”還有多久呢？

    通化東寶與第三代胰島素

    通化東寶是我國胰島素產品主要生產企業之一，目前其胰島素產品以第二代胰島素——人胰島素為主，其投身第三代胰島素——胰島素類似物的研發故事頗長，也算是跌宕起伏。

    這個故事的起源得從甘李藥業說起。1998年，甘李成立，主要產品為第三代胰島素。

    “甘李”之名正是取自其創始人甘忠如和通化東寶董事長李一奎的姓氏，通化東寶為其最大股東。

    但通化東寶卻非絕對控股，而且最重要的是，甘李的核心技術以及控制權還是掌握在甘忠如的手中。

    7年后，甘李的第三代胰島素甘精胰島素上市，成為全球少數幾家的第三代胰島素產品。因與通化東寶有協議，兩家公司各自安于自己的領域——甘李做第三代胰島素，通化東寶做第二代胰島素。

    但隨著甘李的發展壯大，獨立上市的想法越來越強，而且在2010年甘李獲得啟明創投1億元的股權投資。果然，2011年，甘李單飛了。

    通化東寶換來的除了4億元股權轉讓款外，還有一份第三代胰島素的專利技術授權，通化東寶可以在轉讓后的42個月之后上市銷售第三代胰島素產品。

    由此，通化東寶第三代胰島素產品的研發必須開始了。

    時間還很緊迫！但直到2012年5月，通化東寶才完成臨床前研究，申請開始臨床試驗。

    更戲劇的是，就在半年后，又傳出消息，通化東寶研發的兩個第三代胰島素品種：甘精胰島素和門冬胰島素共6個新藥臨床試驗申請已經被企業撤回。

    在重新進行臨床試驗申請后，終于在上月20日，變成“在審批”的狀態。此時，“42個月”已經過去將近40個月了。

    國產第三代胰島素研發激烈

    目前，市場在售的第三代胰島素產品主要來自四個企業——諾和諾德、賽諾菲、禮來和甘李，但投身研發的企業卻不少。

    僅國內企業而言，除了通化東寶外，珠海聯邦與萬邦醫藥是走得更早的。

    珠海聯邦從2006年開始第三代胰島素產品甘精胰島素的研發，至2012年底，完成臨床試驗，2013年初申報生產（目前仍未有產品上市消息）。另外，還有兩個第三代胰島素產品在研發過程中——門冬胰島素于2013年4月獲得臨床批件，地特胰島素也于2013年底進行臨床申報。

    萬邦醫藥比珠海聯邦速度稍慢，從2008年開始投入到重組賴脯胰島素的研發，2013年9月獲得臨床批件。

    而通化東寶另外三個第三代胰島素產品：門冬胰島素、賴脯胰島素和地特胰島素在CFDA的網站上依然是“在審評”的狀態，其中門冬胰島素的審評自去年2月起，其他兩個產品則是自去年12月起。

    另外，從原料藥轉型的海正藥業也在布局胰島素產品，到目前為止已經申報了5個胰島素產品的臨床批件，其中有兩個屬于第三代胰島素——甘精胰島素和門冬胰島素，后者臨床申請剛剛被受理。

    四企分食第三代胰島素市場

    自通化東寶甘精胰島素“臨床批件即將獲批”的消息出來后，其股價漲幅并不算大，市場對這個消息似乎并不特別興奮。

    但第三代胰島素市場的將來還是十分值得期待的。

    中康資訊CMH終端監測數據顯示，2013年，中國胰島素市場規模為144.8億元，其中第三代胰島素產品約占39.2%。

    前面提過，國內第三代胰島素產品主要來自四個企業，其中市場份額最高的是諾和諾德，占據了其中的45.2%的市場，其次是賽諾菲、禮來，甘李是唯一一個國內的企業，約占6.5%的市場。

    由于相較于第二代胰島素，第三代胰島素優勢明顯，甚至有人斷言，第三代胰島素最終將全面取代第二代胰島素。事實上，近年來第三代胰島素產品的增長速度較快，2013年同比增長27.9%，高于整個胰島素市場的23.5%。具體到四個企業，依然是諾和諾德增速最快，為29.2%，甘李居次，為28.0%。

    隨著越來越多企業投入到第三代胰島素產品的研發與生產中，目前這個較為簡單的市場格式即將出現變化。