梯瓦(Teva)6月9日宣布,FDA已批準擴大Azilect(rasagiline,雷沙吉蘭片)的適應癥,從單藥療法及左旋多巴(LD)輔助藥物,擴大為多巴胺激動劑(DAs)的輔助藥物。新適應癥表明,Zzilect可單獨用藥或與其他帕金森氏癥(PD)藥物組合用藥。此次批準,也加強了Azilect對橫跨所有階段PD群體治療益處方面不斷增長的臨床證據。
Azilect擴展標簽的批準,是基于梯瓦提交的一份補充新藥申請(sNDA),該sNDA由ANDANTE研究的數據支持。ANADANTE研究在接受多巴胺激動劑(DAs)單藥療法的帕金森氏癥患者中開展,數據表明,與安慰劑相比,Azilect顯著改善了帕金森病評定量表總得分(UPDRS),為患者提供了臨床治療益處,同時表現出良好的耐受性。
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