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    “MAH制度的推進應是一個試點的過程，在探索中建議加強上市許可準入資格的限定，如對創新藥物或抗體藥物進行先行試點等”

    《藥品管理法》啟動修訂已數月，業界圍繞醫藥產業監管中這一最為重要的基礎法律修訂的討論一直未停息。特別是在新版GMP認證效應的推動下，藥品生產水平有望大幅提高，引進藥品上市許可人（MAH）制度的呼聲也持續高漲。

    訴求：松綁盤活資源

    “當前‘文號捆綁’模式下，即使是同一醫藥集團下屬的企業，也難以完全避免低水平重復建設的問題。”有藥企研發人士如是感慨。

    上述研發人士所言并非孤例。引入MAH的呼聲中不少直指當前藥品生產企業數量眾多，重復建設造成了社會資源的極大浪費，引發大量低水平重復的藥品研發和申報的情況。與此同時，一些研發創新型企業又受限于產能，未能完全滿足市場需求。

    在上海醫藥集團股份有限公司中央研究院副院長苗紅看來，引入MAH除了有利于資源優化，合理分配生產資源，利好真正有實力做研發的企業外，也利于產業集中度的提升，以及促進企業責任體系和誠信體系建設。“我認為，上市許可人制度是大趨勢，希望這次《藥品管理法》的修訂能給上市許可留有探索的空間。”苗紅表示。

    近年，一批由海歸領銜的中小型研發企業活躍，能盤活現有資源的MAH，可以避免其為把研發成果轉化成可使用的產品而投資建廠等擴大成本的行為，從而提高新藥研發的積極性，促進委托生產的繁榮，進而推進我國醫藥產業的快速發展。

    還有業內人士指出，目前部分藥品研發機構和藥品經營企業根據自身發展和經營需要，與本省或跨省的生產企業聯合開展上市藥品的代加工業務，即藥品批準文號的真實持有人為研發機構或經營企業。“既然藥品上市許可人已在我國市場活動中出現，且發達國家已經實行，不妨順應需求，積極探索。”

    共識：循序漸進放開

    “目前，通過技術轉移、審批權下放到省局等行政改革，也可以緩解國內低水平重復、創新不足的局面。MAH并非唯一解決之道。”齊魯制藥藥物研究院院長張明會指出，MAH的建立需要與我國藥物的研究、生產、監管能力、創新體系、相關法律法規等國情相適應。中國國情不同于歐美發達國家，與國外真正的創新還有差距。若簡單采納歐美做法，可能會造成MAH數量過多，不利于對其進行藥品上市后監管。

    “放開后，這么多企業更加加大了監管的難度，特別是一些小企業，許可人制度一旦全部放開，如何去管理？藥品安全如何保證？”張明會拋出一連串問題后重申，“相較國外以創新為主的國情，我認為放開上市許可人制度的時機并未成熟，監管壓力會很大。一旦出現質量問題，可能面臨很大的藥品安全風險。”

    事實上，目前MAH在業內爭論較多的正是其監管問題。主管部門也相當關注MAH帶來的機遇與挑戰，在考慮相關的配套措施，同時也擔心上市許可與生產許可分離可能面臨很大的安全風險。

    “MAH制度呼聲很高，建議適當在藥法修訂中留一個口子，但不能全面放開。”張明會補充道。

    苗紅也認同MAH制度的推進應有一個試點的過程，在探索中總結經驗不斷完善。她建議，試點過程中要加強上市許可準入資格的限定，如對創新藥物或抗體藥物先行試點。“此外，我國上市許可人制度不能直接照搬歐美的做法，在建立上市許可持有人制度時還應當考慮我國現實國情和該制度可行性等問題，形成有中國特色的上市許可人制度。”

    另有行業專家提醒，持有上市許可人對藥品安全負全責，有權利和義務挑選生產企業并對其進行過程監控，必須對其做嚴格的審計和管理。