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    拜耳（Bayer）近日宣布，抗癌藥物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌（DCT）的治療。

    Nexavar是歐盟首個(gè)獲批專門用于放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌的藥物。

    2013年7月，拜耳和Onyx制藥分別向歐洲藥品管理局（EMA）和FDA提交了Nexavar用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌治療的上市許可申請(qǐng)（MA）和補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），同時(shí)，F(xiàn)DA于同年8月授予了Nexavar該適應(yīng)癥sNDA優(yōu)先審查資格。

    此前，Nexavar已于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌的治療。Nexavar新適應(yīng)癥的獲批，是基于III期DECISION臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，與安慰劑相比，sorafenib顯著延長(zhǎng)了患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS））（10.8個(gè)月vs5.8個(gè)月，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。

    關(guān)于多吉美（Nexavar）：

    Nexavar是一種口服抗癌藥物，目前已獲全球100多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用于肝癌和晚期腎癌的治療。在歐洲，Nexavar獲批用于肝細(xì)胞癌（HCC）及既往經(jīng)α干擾素或白介素2（IL-2）治療失敗或被認(rèn)為不適用這類療法的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的治療。

    在臨床前研究中，Nexavar已被證明能夠抑制參與細(xì)胞增殖和血管生成過(guò)程中的多種激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。

    目前，拜耳和Onyx制藥、國(guó)際研究團(tuán)體、政府機(jī)構(gòu)及個(gè)體研究者也在調(diào)查Nexavar在其他癌癥中的療效。