5月30日,國家衛計委聯合國家中醫藥管理局、人社部等五部委聯合下發《關于保障兒童用藥的若干意見》(國衛藥政發〔2014〕29號),《意見》在兒童用藥的定價、招標采購及研發等多方面給予扶持,也許將緩解我國兒童用藥缺乏的問題。更多閱讀:衛計委:對部分臨床急需的兒童適宜藥品加快審評
受該消息刺激,兒童藥品上市公司午后均有不錯表現。其中沃森生物一度大漲5.2%,康芝藥業、武漢健民、江中藥業、山大華特等都有上漲。山大華特旗下達因藥業目前有多個兒童藥在申報中。
《意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節,對保障兒童用藥提出了具體要求。
在申報審評和研發創制方面,意見提出,對于部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,建立申報審評專門通道,加快進度,并逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,引導和鼓勵企業優先研發生產。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。對已上市品種,要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。
在保障生產供應方面,意見提出,對國產兒童用藥通過單列代表品、規定寬松的劑型比價系數等方式,在定價時給予政策扶持。按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付范圍。優先支持兒童用藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。建立短缺預警機制,對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合采取價格、采購扶持及定點生產、儲備等方式確保供應。
在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面,意見指出,對部分已在臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品,完善相關數據,以引導企業研發申報和生產,合理修訂藥品說明書。建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫,整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。
此外,《意見》還進一步強調了確保藥品質量和使用安全、規范處方行為、發揮中醫藥兒科傳統特色優勢、加強合理用藥宣傳和健康教育培訓等方面的工作要求。
國家衛生計生委藥政司司長鄭宏介紹,這次意見出臺的重要目標之一,就在于推進兒童用藥的劑量改變。鄭宏表示,隨著各項政策的逐步到位,原來用的大藥片變成四分之一片,也許通過價格的扶持,通過生產相關政策的落實,使企業愿意生產小規格小包裝,更適合兒童使用。
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