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    湯森路透發布“R&DBriefing54”報告，本文基于此報告分析了美國食品與藥品管理局（FDA）、歐洲藥物管理局（EMA）和日本的藥品與醫療器械管理局（PMDA）的新藥審批趨勢。

    近期，湯森路透集團在英國的附屬公司監管科學創新中心（CentreforInnovationinRegulatoryScience，CIRS）發表了一份“R&DBriefing54”的報告。本文基于這份報告對新活性物質（NewActiveSubstance，NAS）的統計數據，分析了美、歐、日三個藥物審批機構，分別為美國食品與藥品管理局（FDA）、歐洲藥物管理局（EMA）和日本的藥品與醫療器械管理局（PMDA）的新藥審批趨勢。結合審批數量和審批時間，發現美國是新藥審批最高效的國家。而以往公司在美國遞交審批材料后首選歐盟的趨勢或將隨著日本的審批、監控環境的改善而改變。再結合日本的全球發展戰略，本文認為日本的藥物監管環境將有利于吸引企業在日本創建公司。另外，審批機構對頂級企業的審批“傾斜”態度也將改變。

    藥物批準量常是制藥公司衡量產出的依據。而審批時間也是重要指標，這常常成為衡量一個國家藥物監控環境的重要標志。結合R&DBriefing54報告，分析發現：

    （1）歐洲的審批時間長于美國和日本

圖12004～2013年三個藥物審批機構的NAS類物質獲審批所需時間的對照

    由圖1可知，歐盟審批藥物的時間約比美國FDA多174天（中位數比較），FDA是三家機構中審批最快的，而歐盟是最慢的。

    歐盟審批慢的原因在于其沒有類似優先審批的渠道，且審批機構內部缺乏靈活性，而美國和日本都有這樣的機制。PMDA2013年審批速度自2009年來首次實現增加，不過仍然比FDA長38天，但比歐盟的快136天。

    （2）歐洲的審批量最高

    2013年，三個機構，包括EMA、FDA和PMDA審批的NASs數量總和沒有2012年的高，美國審批量下降25%，日本下降20%。盡管EMA審批量比2012年增加了43%，實際上是由于其審批時長較長，把美國之前已經審批的于2013年才完成審批而已。

    不過總體而言，這三個機構新藥審批量保持平穩中有升的狀態。

    （3）日本的監管環境正在發生改變

    以往，新藥申請主體首先向美國遞交申請，歐盟常常成為僅次于美國之后公司首選的遞交申請的對象。不過，公司發現很可能日本比歐盟更早通過審批，因而在美國和歐盟之后，當前很多公司就立即向日本遞交申請了。

    經統計發現，2009～2013年間三個機構批準的21類產品中，67%的審批首先遞交給FDA，33%遞交給EMA，10%遞交給PMDA。76%NASs首先獲得FDA批準，10%首先獲得PMDA批準，而僅14%首先獲得EMA批準。2012年和2013年，由三個機構批準的復合物中的4/5獲得PMDA審批時間早于EMA，盡管這些申請首先遞交給的是歐盟（圖2）。

圖2三個審批機構的21類產品遞交申請的時間和獲得批準的時間對照圖

    實際上，PMDA的藥物監管發生了改善的同時還減少了審批時間，伴隨日本的全球發展戰略，這或將激發公司的活力，促使在日本創建更多的公司。這最終將加速已知藥物在日本的應用，從而改變日本歷史上藥物應用滯后現象。

    （4）公司規模的影響下降

    2004～2008年，公司規模成為影響審批速度的重要因素，因而那些頂級公司（指那些2012年研發投入大于30億美元的公司）的審批時間比那些非頂級公司的時間短113天（比較的是中位數，見圖3）。在過去5年中，這種頂級公司和非頂級公司的審批時間的差異消失了，這或許可以解讀為這些審批機構成功解決了小公司的需求，或者可以理解為小公司遞交的審批材料更完善。

圖3公司規模大小與NASs獲審批時間的對照