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    諾華的心臟保護藥代文是一個特例，這款暢銷藥的專利保護在2012年9月就已經到期。按照《美國專利法》的相關程序，印度制藥公司蘭伯西獲得了在專利期滿后前6個月內獨家生產和銷售代文仿制藥的權利。

    但是，美國監管部門對印度蘭伯西制藥廠存在安全方面的擔憂，因此一直未批準該公司的仿制藥上市銷售。由于其他制藥商必須等蘭伯西的仿制藥銷售滿180天后才能向市場推出產品，因此直到現在，諾華仍然是美國市場唯一的代文銷售商。而且，目前代文的價格已較專利保護期內高出了37%。

    這一專利法造就的怪象讓患者、保險公司、聯邦醫療保險和醫療補助計劃付出了巨額代價。如果2012年仿制藥順利上市，他們為代文掏的錢就要比現在少整整9億美元。“這段時間以來，諾華并沒有搞小動作，但這一意外之喜確實令其收益頗豐，”倫敦醫藥咨詢公司Rouse的專利部負責人JasonRutt說，“這對消費者很不利。因為沒有仿制藥，消費者就必須高價購買代文。”

    仿制藥的審批流程分為兩步。蘭伯西雖然因為率先申請，而獲得了代文仿制藥前6個月的獨家銷售權，但卻未能通過監管部門對其公司有能力安全及正確生產該藥的評估。這就是專利法的問題所在：它沒有講明如果仿制藥未能最終獲準上市該怎么辦。

    “除非修訂專利法、仿制藥企業就某種安排達成一致或者蘭伯西的仿制藥生產獲批，否則當前的困局可能無法得到解決。”華盛頓律師事務所Hyman,Phelps&McNamara的律師KurtKarst說。他為一些制藥企業擔任法律顧問，其中包括因蘭伯西仿制藥遲遲不能上市而受到影響的制藥企業。美國國會目前并未對專利法重新審議。

    雖然這種情況比較少見，但也不是絕無僅有。AZ治療胃酸反流癥的藥物耐信和羅氏公司的抗病毒藥萬賽維就面臨相似處境，兩者的專利保護都將在年內到期，而它們的仿制權也都在蘭伯西手中。批評人士說，1984年通過的《藥品價格競爭和專利期恢復法》就是為了讓廉價仿制藥在盡可能短的時間內上市，而眼下的這種局面影響了這一目標的實現。

    IMSHealth的數據顯示，通常來講，當一家制藥企業獲得前6個月的獨家生產和銷售權利后，只要其仿制藥上市，原研藥的價格就會下降30%—50%。6個月后，其他制藥企業開始紛紛推出自己的仿制藥，原研藥的價格就會下降60%—90%。根據這一比例測算后發現，由于仿制藥遲遲無法上市，諾華代文的銷售額無形之中增加了9億美元。

    多年來，代文一直是諾華旗下最暢銷的藥品。2010年，代文的全球銷售額創紀錄達到60.5億美元。蘭伯西最早在2007年提出了仿制代文的申請。通過放松和擴張血管，代文能降低患者的血壓。諾華還在代文基礎上加入利尿劑，制成復方劑氫氯噻嗪片。利尿劑可以幫助病患排出體內的鹽分和水分。雖然目前市場上已有氫氯噻嗪片的仿制藥，但蘭伯西一直未能從FDA手中拿到代文仿制藥的銷售許可。

    蘭伯西原打算在位于印度旁遮普邦莫哈利的制藥廠生產代文仿制藥。但FDA在2013年9月禁止該廠向美國出口藥品。而蘭伯西其他三家印度制藥廠出產的藥品也被禁止在美國境內銷售。這四家制藥廠均未通過美國監管機構的檢查。印度太陽藥業4月7日宣布，同意斥資32億美元從第一三共手中收購蘭伯西。太陽藥業首席財務官UdayBaldota說，公司能夠利用過去的經驗妥善解決FDA問題。

    蘭伯西首席執行ArunSawhney4月7日表示，蘭伯西仍舊擁有代文、耐信和萬賽維仿制藥的獨家生產權，但他拒絕預測這些仿制藥的上市時間。這家制藥企業也拒絕透露代文仿制藥未獲上市許可的原因。FDA發言人SandyWalsh表示，FDA不對藥品申請狀態置評。

    諾華發言人DermotDoherty說，公司不對監管機構或競爭對手發表看法。他在一封郵件中寫道，“除市場已有的猜測外，我們對代文仿制藥將于何時在美國上市同樣不了解。”

    有一點可以肯定，蘭伯西的仿制藥遲遲無法上市對諾華財務狀況大有好處。這家瑞士制藥商去年兩度上調銷售額預期，就是因為代文在市場上沒有競爭對手。諾華表示，只要代文仿制藥未面市，公司每個月的銷售額就能增加1億美元。也就是說，從專利保護到期至今，代文銷售額已增加18億美元。

    總之通常而言，當一家制藥企業獲得前6個月的獨家生產和銷售權利后，一旦有仿制藥上市，原研處方藥的價格就會下降30%—50%。