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    美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）針對美國生物制藥領域就業情況，發布了一則新報告《美國制藥業：未來增長及增長驅動因素的觀察》。該報告稱，在接下來的十年中，美國可能要失去多達149,000個工作崗位。

    PhRMA稱，如果像美國勞工統計局（BLS）預測的那樣，美國制藥行業就業率在2012~2022年將會增加4.8%，但如果在目前這種政治局面下，整個美國生物制藥行業的就業率將會降低4.5%——除了無法保留已有工作崗位，連創造185,000個新工作崗位的可能性也沒有了，總共334,000個工作崗位將成為泡影。在報告中，PhRMA還表明了自己的立場，希望政府放寬政策。

    需要益于行業的政治框架

    報告的詳細數據來自巴特爾公司（Battelle）針對一些“戰略規劃高級執行官”所展開的調查。該調查沒有指名道姓，但所涉及的這些公司占有美國生物制藥銷售總量的75%。被訪的高級執行官們被問及：在改善美國商業運營環境方面，哪些主要因素具有最重要的意義，而且能夠促使美國生物制藥行業較為快速地增長。

    這些高級執行官強調，他們認為三個政策目標對于提高美國在生物制藥創新方面的競爭力具有關鍵作用：一是出臺新藥的覆蓋范圍政策和支付政策，重視和支持新藥的使用；二是建立一個功能完善的、以科學為基礎的監管體系；三是在美國及美國之外建立強大的知識產權保護機制。

    “為了取得進展，我們需要建立一個政策框架，贊助具有活力的研究公司，支持漫長而不確定的藥物開發過程，鼓勵創新者要具有敢于冒險的精神，要勇于接受科學研究中那些不可避免的挫折。”PhRMA發言人珍妮?布魯爾（JenniBrewer）告訴GEN記者。

    研發投入巨大

    “為了鼓勵不斷地為患者進行創新，公共政策需要對這些投資予以認可。此外，還需要重新調整保險模式，對專科藥物巨大的長期價值予以認可，保證患者真正享受到他們所需要的醫療服務。”布魯爾說。

    許多新藥的研發投資尤其巨大，單個療程的售價就達到六位數字或接近這個價格。患者群體和一些政府人員抱怨說，如此高昂的價格使絕大多數美國人無從享受可以救命的新藥。

    “沒有大量的研發投入，在對付疑難病癥的研發方面是不可能取得進展的，這是一個特別漫長、極為復雜、耗資巨大的過程。”布魯爾及PhRMA認為制藥公司需要收回研發費用。PhRMA舉例稱，從1998年以來，在阿爾茨海默病藥物研發方面，制藥公司經歷過101次失敗的嘗試，只有3種藥物獲批。

    政府立場令人擔憂

    近些年來，為了加快FDA的復審速度，有些行業組織迫切要求出臺改革措施，PhRMA就是其中之一。許多改革措施包含在2012年《FDA安全和創新法案》（FDASIA）中，其中包括第五次審批通過的《處方藥付費法案》（PDUFA）。

    但去年，由于經費緊張，FDA并沒有從使用費中獲益。“我們希望，隨著被扣下的2013財政年度的使用費在1月份歸還之后，FDA將優先落實《處方藥使用費法案V—績效目標公函》中列出的管理科學目標。”布魯爾說。這些目標中包括推進薈萃分析法、建立患者報告結果資料庫、加強對生物標記物和藥物基因組學的應用。

    至于知識產權的保護，奧巴馬政府在年度預算方案中幾次企圖將生物制劑的專利期從12年減少到7年，但方案均未獲通過。在這一點上，PhRMA是反對奧巴馬政府的行業組織之一。盡管國會駁回了奧巴馬政府的企圖，但布魯爾說：“令人擔憂的情況是，政府不斷地對美國法律中的條款表示異議，這樣會造成潛在的混亂狀況和不確定因素。”她舉了一個例子：政府的立場會打擊生物制藥公司的積極性，無法確保《跨太平洋伙伴關系》貿易協定中所提出的至少12年的專利期。