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國食藥監械[2012]280號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：

　　為加強醫療器械監督管理，保證公眾用械安全，根據《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號，以下簡稱《管理規定》），現就規范境外醫療器械標簽和包裝標識的有關事項通知如下：

　　一、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《管理規定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規定附有中文標簽和包裝標識的境外醫療器械，不得銷售和使用。

　　二、境外醫療器械生產企業應當在質量管理體系中建立保證其在中國境內銷售、使用的醫療器械符合《管理規定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內銷售、使用的醫療器械安全有效。

　　三、本通知中涉及的名詞、術語的含義與《管理規定》、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）中的有關名詞、術語含義相同。

本通知自2013年4月1日起施行。

國家食品藥品監督管理局
2012年9月24日