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    目前，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)處于高速發(fā)展的階段，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大，被眾多外資生物醫(yī)藥企業(yè)看好，紛紛做出進(jìn)入中國(guó)的決策。而在生物制藥領(lǐng)域，按照目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取"捆綁"的管理模式，影響了中小型創(chuàng)新生物制藥企業(yè)研發(fā)成果的商業(yè)化速度和規(guī)模。

    而2013年，勃林格殷格翰（以下簡(jiǎn)稱BI）與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，建立一個(gè)符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)的生物制藥基地，這將成為跨國(guó)藥企在華建立的首個(gè)運(yùn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)的生物制藥基地，同時(shí)也正在爭(zhēng)取成為國(guó)內(nèi)首家開(kāi)展生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)的試點(diǎn)企業(yè)，這些都是BI中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)戰(zhàn)略部署的組成部分。

    洞察中國(guó)生物制藥市場(chǎng)

    在BI全球生物制藥高層中國(guó)行媒體圓桌會(huì)上，BI執(zhí)行董事會(huì)成員WolfgangBaiker博士分析了中國(guó)國(guó)內(nèi)目前的生物制藥市場(chǎng)，他認(rèn)為中國(guó)有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)都在發(fā)展生物類(lèi)似藥，同時(shí)也有數(shù)量不多的企業(yè)在進(jìn)行生物新藥開(kāi)發(fā)。但是目前中國(guó)國(guó)內(nèi)的很多生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，而哺乳細(xì)胞表達(dá)體系對(duì)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制、以及操作人員素質(zhì)的要求非常高，需要多年的經(jīng)驗(yàn)積累和不斷學(xué)習(xí)，才能建立和改善整個(gè)體系。

    他表示，基于這種現(xiàn)狀，BI選擇中國(guó)進(jìn)行投資和建設(shè)生產(chǎn)基地，希望能夠通過(guò)引入BI的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，來(lái)幫助中國(guó)企業(yè)和整個(gè)生物制藥產(chǎn)業(yè)來(lái)提高生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水平，幫助中國(guó)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)以及質(zhì)量體系的跨越式發(fā)展。

    看好合同生產(chǎn)模式潛力

    生物制藥的合同生產(chǎn)在國(guó)外已經(jīng)發(fā)展出相對(duì)比較成熟的模式，BI作為該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者之一，對(duì)合同生產(chǎn)在中國(guó)的發(fā)展充滿信心。

    在剛剛舉辦的2014生物醫(yī)藥合同外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，眾多中國(guó)企業(yè)高層也表達(dá)了對(duì)未來(lái)生物制藥合同生產(chǎn)的期望。BI中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人羅家立博士在報(bào)告中提出，在中國(guó)，未來(lái)藥品委托生產(chǎn)法規(guī)必然會(huì)順應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求得到建立與完善，并與國(guó)際市場(chǎng)與監(jiān)管制度接軌。

    BI大中華區(qū)總裁潘大為先生表示，勃林格殷格翰生物制藥領(lǐng)域的高水平質(zhì)量體系，以及先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)得到業(yè)界的廣泛認(rèn)可。目前，上海相關(guān)部門(mén)正在申請(qǐng)生物制藥合同生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目的開(kāi)展，在選擇合作公司的過(guò)程中，政府方面對(duì)很多公司都進(jìn)行了考察，最終選擇了勃林格殷格翰。

    積極推進(jìn)制度創(chuàng)新

    鑒于目前在國(guó)內(nèi)生物制品合同生產(chǎn)還不被法規(guī)所允許，BI希望與相關(guān)部門(mén)一起合作，積極推進(jìn)制度的創(chuàng)新。

    WolfgangBaiker博士表示，關(guān)于試點(diǎn)項(xiàng)目的申請(qǐng)以及審批，BI正在與各級(jí)部門(mén)進(jìn)行密集的討論，希望這個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目能夠在年內(nèi)得到批準(zhǔn)，而且BI也會(huì)利用這個(gè)生產(chǎn)基地進(jìn)行自己的生物創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

    WolfgangBaiker博士指出，勃林格殷格翰希望能夠通過(guò)試點(diǎn)的成功實(shí)施，來(lái)向業(yè)界以及國(guó)內(nèi)的監(jiān)管體系證明，只要能夠通過(guò)完整的、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，以及質(zhì)量體系的控制，合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)是能夠成功在中國(guó)開(kāi)展的，并且利用這項(xiàng)業(yè)務(wù)為中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

    未來(lái)BI將如何布局生物制藥業(yè)務(wù)板塊？

    面對(duì)目前正在面臨的全球原研藥專利懸崖，BI將如何布局生物制藥三大業(yè)務(wù)板塊？對(duì)此WolfgangBaiker博士向媒體表示：合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)、生物類(lèi)似藥和生物創(chuàng)新藥是BI生物制藥的三個(gè)支柱，對(duì)于BI，三者同等重要，BI將致力于把資源平衡地分布到這三個(gè)支柱領(lǐng)域，能夠平衡發(fā)展各個(gè)領(lǐng)域業(yè)務(wù)。

    WolfgangBaiker博士同時(shí)也表示，公司一直在拓展生產(chǎn)能力、開(kāi)發(fā)能力及資源，如2011年收購(gòu)美國(guó)一家生物制藥基地，2013年在上海的投資、建設(shè)計(jì)劃等都是致力于拓展資源和生產(chǎn)能力的體現(xiàn)。

    關(guān)于勃林格殷格翰

    勃林格殷格翰制藥公司開(kāi)創(chuàng)了20世紀(jì)80年代以來(lái)，是生物技術(shù)領(lǐng)域和生物制劑開(kāi)發(fā)領(lǐng)域領(lǐng)先的公司之一。公司總部位于德國(guó)殷格翰，1994年3月在中國(guó)設(shè)立辦事處。勃林格殷格翰是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥集團(tuán)，致力于通過(guò)研發(fā)、開(kāi)發(fā)、制造和營(yíng)銷(xiāo)改善健康和生活質(zhì)量的藥品以服務(wù)人類(lèi)。創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值是勃林格殷格翰公司的愿景。勃林格殷格翰的目標(biāo)和信念可以概括為"創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值"。這一愿景已經(jīng)幫助勃林格殷格翰樹(shù)立起自身獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)與個(gè)性。

    作為全球生物制藥生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)者之一，勃林格殷格翰在生物技術(shù)領(lǐng)域已擁有35年的悠久歷史。2013年，勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，建立一個(gè)符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)的生物制藥基地，為國(guó)內(nèi)和跨國(guó)醫(yī)藥客戶提供從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的全方位服務(wù)，將成為跨國(guó)藥企在華建立的首個(gè)運(yùn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)的生物制藥基地。勃林格殷格翰把世界一流的生物制藥技術(shù)和國(guó)際頂尖人才引入中國(guó)，有利于推動(dòng)和提升國(guó)內(nèi)生物制藥技術(shù)水平，培養(yǎng)國(guó)際化的國(guó)內(nèi)高端生物制藥人才，從而為廣大患者提供更多高品質(zhì)的生物制藥產(chǎn)品，提高其健康水平和生活質(zhì)量。