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國家食品藥品監督管理局印發醫療器械生產質量管理規范無菌和植入性醫療器械實施細則及檢查評定標準（試行）

        為更好地貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），規范無菌和植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》，并于日前就有關事項分別發出通知。

　　自2011年1月1日起，食品藥品監督管理部門對無菌醫療器械進行質量管理體系檢查，應當按照《規范》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》實施。生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質量管理體系檢查申請，食品藥品監督管理部門按要求組織實施《規范》的檢查。國家藥品監督管理局《關于印發〈一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則〉（2001年修訂）的通知》（國藥監械〔2001〕288號）和《關于印發〈一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則〉的通知》（國藥監械〔2002〕472號）同時廢止。此外，《通知》還對《規范》實施后繼續執行的要求等做出明確。

　　自2011年1月1日起，食品藥品監督管理部門對植入性醫療器械進行質量管理體系檢查，應當按照《規范》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》實施。生產企業按照《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》相關要求提出質量管理體系檢查申請，食品藥品監督管理部門按要求組織實施《規范》的檢查。國家藥品監督管理局《關于印發<外科植入物生產實施細則>的通知》（國藥監械〔2002〕473號）同時廢止。

　　自《通知》印發之日起至2010年12月31日，對無菌和植入性醫療器械的質量管理體系檢查仍按現有規定進行，企業也可自愿申請《規范》檢查。

　　自2011年7月1日起，生產企業申請無菌和植入性醫療器械首次注冊和重新注冊時，應當按要求提交經檢查合格的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，其他醫療器械的質量管理體系檢查按現有規定進行。

　　《通知》要求，各級食品藥品監督管理部門應加強對本轄區無菌和植入性醫療器械生產企業實施《規范》情況的監督檢查，對已經通過《規范》檢查的企業要加強日常監管。國家食品藥品監督管理局將對各地檢查工作進行監督檢查。

　各級食品藥品監督管理部門要切實做好實施的各項準備工作，加強學習和宣傳，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗，收集《規范》執行中的有關情況，發現問題，及時解決。各地在執行中的問題和建議，請及時反饋國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司。