據FDA的新聞稿報道，美國食品和藥物管理局（FDA已經提出了一項新的計劃，旨在授予較早獲得用于治療或診斷患有嚴重疾病而且需求得不到現有技術的滿足的病人的高風險醫療器械。
該計劃被稱為為危及生命或不可逆地使人衰弱的疾病或情況加快獲得未滿足醫療需求的設備的上市前批準（“加快獲得PMA”或“EAP”）。
該計劃的特點是“與FDA的工作人員更早并且更互動地接觸——包括高級管理人員的參與以及合作開發用于收集科學與臨床數據來支持批準的計劃——合在一起的特點是，應該早些為這些患者提供獲得安全以及有效的醫療設備的機會，”FDA今天表示。
加快發展進程
EAP計劃并不是面向市場的一個新的途徑，相反，它是一個在機構現有監管權威下促進較快產品開發的一個合作方式。
“我們非常高興能夠為一些高風險醫療器械的快速獲得提供一個方案，”美國食品藥品管理局設備和放射健康中心的主任杰弗里·樹人醫學博士在新聞稿中表示。“該方案使得制造商能夠及時并且經濟與該機構接觸。我們預計進入這個方案中的大多數設備將處于臨床前試驗階段。”
為了獲得參與該計劃的資格，醫療設備必須用于治療或診斷危及生命或不可逆的使人衰弱的疾病或癥狀，以及出現以下的一種情況：沒有批準的替代治療/診斷的存在，它是一個提供比現有技術更優越的臨床意義的突破性技術，它是一個提供比現有批準的替代方法更優越的臨床意義的技術，或者它的可用性考慮到了患者的最佳利益。
該設備還必須具有一個已經受到FDA批準的可接受的數據發展規劃。
根據EAP項目，制造商仍將需要提供一個“安全性和有效性的合理保證，”FDA表示。
FDA還于今天出版了一個概述了該機構目前對于在產品批準之后什么時間能夠收集到數據以及如果像上市后數據的采集這樣的條件不符合的情況下什么樣的行動對于FDA來說是可行的政策的單獨指導意見草案。該指南還包括對支持批準的替代或獨立標記的使用的建議，類似于用于加速處方藥的審批的數據點
“為了確保設備是安全、有效、并且及時為患者提供突破性的設備，重要的是在上市前的數據收集和上市后的數據收集之間取得適當的平衡，”樹人博士表示。
美國食品藥物管理局正在就這兩份文件征求公眾意見。
